刘某与国家知识产权局发明专利申请驳回复审行政纠纷上诉案

行政> 行政行为> 行政裁决 案 号：(2022)最高法知行终459号 审理法官： 何某 陈文全 梁晓征 文书类型： 判决书 公开类型： 文书公开 审理法院： 最高人民法院 审结日期：2023.04.20 案件类型： 行政二审 审理程序： 二审 代理律师/律所：李某,某律师事务所;郑某,某律师事务所; 权责关键词： 合法 关联性 合法性 新证据 维持原判 // 刘某与国家知识产权局发明专利申请驳回复审行政纠纷上诉案 中华人民共和国最高人民法院 行政判决书 (2022)最高法知行终459号 上诉人(一审原告、专利申请人)：刘某。 委托诉讼代理人：李某，某律师事务所律师。 委托诉讼代理人：郑某，某律师事务所律师。 被上诉人(一审被告)：国家知识产权局。住所地：北京市海淀区某地。 法定代表人：申某，该局局长。 委托诉讼代理人：凌某，该局审查员。 委托诉讼代理人：刘某，该局审查员。 上诉人刘某与被上诉人国家知识产权局发明专利申请驳回复审行政纠纷一案，涉及专利申请人为刘某、名称为“一种用于治疗脂肪肝的中药组合物”的发明专利申请(以下简称本申请)。国家知识产权局作出第266478号复审请求审查决定(以下简称被诉决定)，维持其于2020年6月28日作出的驳回本申请的决定；刘某不服，向北京知识产权法院提起诉讼，请求撤销被诉决定，国家知识产权局重新作出审查决定。北京知识产权法院于2022年2月24日作出(2021)京73行初17543号行政判决，判决驳回刘某的诉讼请求；刘某不服，向本院提起上诉。本院于2022年7月26日立案后，依法组成合议庭审理本案。本案现已审理终结。 本案基本事实如下：本申请系名称为“一种用于治疗脂肪肝的中药组合物”的发明专利申请，申请人为刘某，申请号为201710139665.4，申请日为2017年3月9日。作为本案审查基础的权利要求为： “1.一种中药组合物，其特征在于，按重量份数计，包括以下组分： 当归10～40份，党参10～40份，黄芪10～40份，首乌10～40份，枸杞30～120份，沙参10～40份，玉竹10～40份，石斛10～40份，白芍10～40份，麦冬10～40份，五味子10～40份，紫苑10～40份，丹参10～40份，牛膝10～40份，红枣10～40份，白芷10～20份，川穹10～20份，西青果10～20份，麻黄10～20份，石决明10～20份，知母10～20份，桂枝10～20份，桑寄生20～80份，独活10～20份，防风10～20份，细辛10～20份，葛根10～20份，桶络(明显有误，应为橘络，以下“桶络”均为橘络)10～20份，鸡血藤10～20份，络石藤10～20份，白英10～20份，鱼腥草10～20份，甘草10～20份。 2.根据权利要求1所述的一种中药组合物，其特征在于，按重量份数计，由以下组分组成： 当归10份，党参20份，黄芪30份，首乌40份，枸杞30份，沙参40份，玉竹30份，石斛20份，白芍15份，麦冬35份，五味子25份，紫苑30份，丹参10份，牛膝40份，红枣10份，白芷20份，川穹10份，西青果10份，麻黄15份，石决明20份，知母15份，桂枝20份，桑寄生50份，独活20份，防风15份，细辛20份，葛根10份，桶络20份，鸡血藤15份，络石藤15份，白英20份，鱼腥草20份，甘草20份。 3.根据权利要求1所述的一种中药组合物，其特征在于，按重量份数计，由以下组分组成： 当归40份，党参10份，黄芪40份，首乌20份，枸杞80份，沙参10份，玉竹40份，石斛10份，白芍40份，麦冬10份，五味子10份，紫苑10份，丹参25份，牛膝10份，红枣30份，白芷15份，川穹20份，西青果20份，麻黄20份，石决明15份，知母20份，桂枝15份，桑寄生20份，独活15份，防风20份，细辛10份，葛根20份，桶络10份，鸡血藤20份，络石藤10份，白英10份，鱼腥草10份，甘草10份。 4.根据权利要求1所述的一种中药组合物，其特征在于，按重量份数计，由以下组分组成： 当归30份，党参40份，黄芪10份，首乌10份，枸杞120份，沙参25份，玉竹10份，石斛40份，白芍25份，麦冬40份，五味子40份，紫苑40份，丹参40份，牛膝30份，红枣40份，白芷10份，川穹15份，西青果15份，麻黄10份，石决明10份，知母10份，桂枝10份，桑寄生80份，独活10份，防风10份，细辛15份，葛根15份，桶络15份，鸡血藤10份，络石藤20份，白英15份，鱼腥草15份，甘草15份。 5.根据权利要求1所述的一种中药组合物，其特征在于，按重量份数计，由以下组分组成： 当归25份，党参30份，黄芪20份，首乌25份，枸杞60份，沙参30份，玉竹25份，石斛30份，白芍10份，麦冬20份，五味子30份，紫苑20份，丹参15份，牛膝20份，红枣20份，白芷15份，川穹10份，西青果13份，麻黄17份，石决明15份，知母13份，桂枝17份，桑寄生60份，独活15份，防风20份，细辛10份，葛根16份，桶络10份，鸡血藤10份，络石藤20份，白英10份，鱼腥草10份，甘草20份。” 本申请说明书第[0058]段至第[0071]段载明：“下面就本发明所述中药组合物的疗效进行简单介绍。 黄某。 张某。2014年底至2015年2月进行中医药治疗，治疗过程中出现过水肿症状，也伴随大量出汗，反复出皮疹并于当天消退，治疗两周后全身淋巴结肿大症状消失大半，但恶性腹水没有减少，自2015年2月在原来治疗的基础上，曾一度增加本发明所述实施例1-3所述配方进行水煎服治疗，一副药水煎3000～4000mL，患者每天三次服用，每次服用150mL。2015年5月份再次腹部B超检查，没有发现腹水。血红蛋白上升至95G/L，血小板上升至89×10∧/L；治疗6个月后，肝偏大，右肝斜径约14.3cm，胆囊形态大小正常，胆囊多发结石，脾厚4.5cm，右肾轻度积水，总蛋白86.3，白球比值正常，谷草转氨酶6U/L；治疗一年左右全身淋巴结肿大消退，肝脾大小正常，低蛋白开始正常，谷氨酰转肽酶58U/L，碱性磷酸酶184U/L，肌酐28.5Umol/L。 另外生物科技在经络调理时不能成功阻断癌症及转移性癌症的发生，需要通过正确的方法及时调整，所以以下附上糖尿病，高血压等八大病症在核心方剂理论指导下的成功案例，加以说明此方剂在多途径阻断脂肪肝的发生起到很好的作用。 发明人于2013年在上海崮山路、栖山路为42位中老年患者解决高血压、高血糖、失眠、便秘、腿抽筋、纳差、腰腿痛和疲劳八大病症，主要通过金津玉液，聚泉海泉，百汇四时聪透新设，采用本发明进行膀胱经点穴治疗，以下为治疗效果： 1.高血压第一周是23人，第二周3人，第三周0人； 2.糖尿病第一周7人，第二周0人，第三周一对夫妻回去吃西瓜，血糖升到12～8mmol/L； 3.失眠第一周17人，第二周8人，第三周5人； 4.便秘第一周14人，第二周9人，第三周8人； 5.腿抽筋第一周30人，第二周21人，第三周16人； 6.腰腿痛第一周24人，第二周5人，第三周5人； 7.食欲不振第一周3人，包括胃镜证实癌前病变，胃痛，第二周0人，第三周0人，没有胃痛； 8.疲劳第一周25人，第二周19人，第三周11人。 由治疗效果举例可知，本发明所述中药组合物具有良好的临床疗效，尤其是结合经络调理等手段效果更加显著。” 2020年6月28日，国家知识产权局经其原审查部门审查，决定驳回本申请。主要理由包括：在对比文件1的基础上结合对比文件2得到本申请权利要求1请求保护的技术方案对本领域技术人员而言是显而易见的，权利要求1不具备《中华人民共和国专利法》(2008年修正，以下简称专利法)第二十二条第三款规定的创造性。因此，在其引用的权利要求不具备创造性的基础上，本申请权利要求2-5同样不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。 国家知识产权局原审查部门引用了如下证据： 对比文件1：公开号为ＣＮ106266758Ａ，公开日为2017年1月4日的中国发明专利申请文件，公开了本发明制成产品由以下中药组合，可以运用传统和现代常规工艺制成丸、散、膏、胶囊、衣片等产品，组方如下：黄芪9克、白术6克、苍术6克、党参6克、茯苓6克、意苡仁6克、泽泻6克、香附6克、生地9克、白芍9克、丹参9克、当归9克、葛根9克、黄芩9克、枸杞9克、骨碎补9克、川芎(即川穹)9克、蒲公英6克、赤芍6克、益母草9克、红枣6克、鸡血藤9克、红花3克、甘草3克。本发明所针对的现代病是指……脂肪肝……等(参见其说明书第［0009］段至××段××］段)。 对比文件2：《轻松逆转脂肪肝》，吕某等，第97页，金盾出版社，第1版，公开日为2016年6月30日，公开了一种三痹汤加减，处方：人参、肉桂心、独活、防风各6克、黄芪、茯苓、生地黄、当归、川芎、白芍、续断、杜仲各9克，细辛、甘草各3克，生姜6片，大枣3枚。功效：祛风散寒，除湿。主治：寒湿内阻型脂肪肝(参见第97页“(3)三痹汤加减”项)。 针对刘某提出的复审请求，国家知识产权局引用对比文件1作为证据。 2021年7月12日，国家知识产权局作出被诉决定认为：本申请权利要求1-5请求保护的技术方案，与现有技术相比不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。国家知识产权局据此决定，维持其于2020年6月28日对本申请作出的驳回决定。 刘某不服，于2021年11月8日向一审法院提起诉讼，请求撤销被诉决定，判令国家知识产权局重新作出审查决定。事实和理由为：被诉决定认定事实及适用法律错误。 国家知识产权局辩称：被诉决定认定事实清楚，适用法律法规正确，审查程序合法，审查结论正确，请求法院判决驳回刘某的诉讼请求。 一审法院经审理基本认定了上述事实。 一审法院认为：是否具有“显著的进步”是评判发明创造是否具备创造性的要件之一，刘某也强调了本申请在治疗脂肪肝相关病症方面的突出效果。鉴于本申请权利要求系中药组合物，故国家知产局在审查本申请是否能够达到预期的技术效果时，需要对说明书中所提及病例即治疗效果予以考量。在黄某的病例中，从治疗过程来看，无法看出在治疗过程中是否仅服用了本申请配方的药剂，也无法明确“配合一定的免疫经络调理”能够带来何种治疗效果及是否会影响药剂疗效。从治疗结果来看，说明书记载的包块基本消失不能直接得出脂肪肝病状得到改善或消除的结论。张某的病例同样存在前述问题，特别是张某病症较多较重，完全不能排除在治疗过程中还采取了本申请配方中药之外的治疗措施及药物。同时，说明书中所记载的治疗前后的症状及效果均没有明确提及脂肪肝，显然也不足以说明本申请的技术效果。而关于42位中老年患者治疗效果的记载，没有对任何治疗过程进行任何说明，包括诊断标准、纳入标准、疗效评定标准等，以致所属领域技术人员也无法确定本申请中药组合物的效果。并且，说明书记载主要针对该42位中老年患者所患高血压、高血糖、失眠等病症，并未提及脂肪肝，而如何采用本申请的技术方案进行膀胱经点穴治疗，如何量化本申请的治疗疗效，本领域技术人员亦无法确定。 因此，本申请仅是提供了一种效果未经证实的技术方案，而提出一个效果未经证实的技术方案，对本领域技术人员来说无需付出创造性劳动。本申请权利要求1不具备创造性。经审查，本申请其他权利要求也不具备创造性。 综上，国家知识产权局作出被诉决定审查程序合法，认定事实清楚，适用法律正确，依法应予维持。刘某的诉讼请求及理由，缺乏事实和法律依据，一审法院不予支持。 一审法院依据《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决：“驳回原告刘某的诉讼请求。案件受理费100元，由原告刘某负担。” 刘某不服一审判决，向本院提起上诉，请求：1.撤销一审判决及被诉决定；2.判令国家知识产权局重新作出审查决定。事实和理由为：(一)本申请权利要求1具备创造性。本申请权利要求1请求保护的中药组合物是消除脂肪肝的有效组合方剂，即治疗肝癌的核心组方加入防治沙眼的组方，其最直接的作用是调理脂肪肝及血脂。黄某病例中的包块为肺部肿块，即肺部良性结节，系肝脏郁结引起甲状腺、肺部肿块，并可由此推断肺部肿块，即上述包块的消失，正是其脂肪肝治愈的结果。张某病例的症状为肝脾肿大，脂肪代谢异常，营养代谢出现问题，其经过治疗肝脾大小正常，虽不能明确说明脂肪肝治愈，但可确定其肝脾代谢趋于正常，脂肪代谢也趋于正常。42位中老年患者的治疗效果证明，其高血压、糖尿病等病症的好转可使脂肪肝的病因得到治疗，同时对脂肪肝的逆转也具有明显效果。上述技术效果是通过中药组合物各组分的不同重量、份数的有效协同作用而取得，本申请权利要求1请求保护的技术方案，需要本领域技术人员付出创造性劳动才能获得。(二)本申请权利要求2-5亦具备创造性。在本申请权利要求1具备创造性的情况下，其从属权利要求2-5亦具备创造性。 国家知识产权局辩称：对于本申请说明书中的黄某病例，治疗前未给出是否确诊为脂肪肝等的诊断依据，“配合一定的免疫经络调理”的治疗过程也是含糊不清的，治疗后也没有给出关于脂肪肝等是否改善的疗效评价指标，虽然刘某认为一个月后包块消失就是对脂肪肝治疗结果的体现，但脂肪肝是由于脂肪在肝脏细胞内堆积过多所导致，脂肪肝的症状并不是包块，并且黄某病例中记载的与包块相关的内容为软组织肿块和乳腺小叶增生。对于本申请说明书中的张某病例，无论是治疗前还是治疗后，均未提到脂肪肝，而肝脾肿大、恶性腹水是多种疾病的症状，包括肝硬化、肝癌、淋巴瘤等等，仅由该症状的好转或消失也不能判断是否对症治疗脂肪肝。根据说明书对上述两个病例的记载，本领域技术人员无法确认本申请的中药组合物达到了治疗脂肪肝的技术效果。此外，对于说明书中记载的42位中老年患者的治疗效果，说明书没有记载任何具体的实验过程，包括诊断标准、纳入标准、疗效评定标准等，导致本领域技术人员也无法确信本申请的中药组合物能够达到治疗高血压、高血糖、失眠等疾病的技术效果。本申请仅提供了一个效果未经证实的技术方案，而提出效果未经证实的技术方案，对本领域技术人员来说无需付出创造性劳动。一审判决认定事实清楚、适用法律正确、审理程序合法，应予以维持。 本院二审期间，当事人均未提交新证据，并均对一审判决关于证据真实性、合法性和关联性的认定不持异议。 本院经审理查明，一审法院认定的事实基本属实，本院予以确认。 本院认为：本申请的申请日在2008年修正的专利法施行日(2009年10月1日)之后、2020年修正的专利法施行日(2021年6月1日)之前，本案应适用2008年修正的专利法。本案二审争议焦点问题是：本申请权利要求1-5是否具备创造性。 根据专利法第二十二条第三款的规定：“创造性，是指与现有技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点和进步。” 刘某主张，本申请说明书记载的两个病例、42位中老年患者治疗前后的对比效果，是通过中药组合物各组分的不同重量、份数的有效协同作用取得的，本申请的技术方案需要本领域技术人员付出创造性劳动才能得到。对此，本院评述如下： 首先，关于本申请说明书记载的两个病例的治疗情况。对于黄某的病例，该说明书对该病例未给出是否确诊为脂肪肝等的诊断依据，治疗过程“配合一定的免疫经络调理”也是含糊不清的，治疗后也没有给出关于脂肪肝等是否改善的疗效评价指标，脂肪肝的症状并不是包块，并且黄某病例记载的与包块相关的内容为软组织肿块和乳腺小叶增生，亦不能得出本病例中的包块是刘某所主张的肺部肿块或脂肪肝。对于张某的病例，说明书在其治疗前后均未提到脂肪肝，因此既不能确认该病例患有脂肪肝，也不能确认其患有脂肪肝相关疾病。张某患有肝脾肿大、恶性腹水，是多种疾病的症状，包括肝硬化、肝癌、淋巴瘤等，按照常理，其在治疗过程中应该采取了一定治疗措施并服用相应的药物，故不能证明服用本申请的中药组合物与张某病症改变或缓解之间存在因果关系，更不能证明本申请的中药组合物之间存在协同配合关系。由此可见，本申请说明书关于这两个病例治疗情况的记载，不能让本领域技术人员相信本申请的中药组合物能够治疗脂肪肝。 其次，关于本申请说明书记载的42位中老年患者的治疗情况。说明书第[0062]段至第[0071]段记载的42位中老年患者的内容，并未提及他们具有脂肪肝的症状，亦未记载这些患者的临床观察实验的诊断标准和治疗疗效的判断标准，也没有记载药理实验的具体方法和实验数据，故本领域技术人员阅读本申请说明书后无法确定这些患者的高血压、高血糖、失眠等症状的好转与脂肪肝的治疗有何内在关联。由此可见，本申请说明书关于42位中老年患者治疗情况的记载，不能让本领域技术人员相信本申请的中药组合物能够治疗脂肪肝。 综上，本申请仅是提供了一种效果未经证实的技术方案，而提出一个效果未经证实的技术方案，对本领域技术人员来说无需付出创造性劳动，故本申请权利要求1不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。基于同样的理由，权利要求2-5亦不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。 综上所述，刘某的上诉请求不能成立，应予驳回。一审判决认定事实清楚，适用法律正确，应予维持。根据《中华人民共和国行政诉讼法》第八十六条、第八十九条第一款第一项之规定，判决如下： 驳回上诉，维持原判。 二审案件受理费100元，由刘某负担。 本判决为终审判决。 审 判 长　何 鹏 审 判 员　陈文全 审 判 员　梁晓征 二〇二三年四月二十日 法官助理　李 晨 书 记 员　王 茜 本案法律依据 中华人民共和国行政诉讼法(2017修正) 第69条 中华人民共和国行政诉讼法(2017修正) 第86条 中华人民共和国行政诉讼法(2017修正) 第89条1款1项 中华人民共和国专利法(2000修正) 第22条3款