甲公司诉国家知识产权局发明专利申请驳回复审行政纠纷案

行政> 行政行为> 行政裁决 案 号：(2017)京73行初3924号 审理法官： 许某 文书类型： 判决书 公开类型： 文书公开 审理法院： 北京知识产权法院 审结日期：2019.07.15 案件类型： 行政一审 审理程序： 一审 权责关键词： 合法 客观性 证据确凿 // 甲公司诉国家知识产权局发明专利申请驳回复审行政纠纷案 中华人民共和国北京知识产权法院 行政判决书 (2017)京73行初3924号 原告：甲公司，住所地爱尔兰共和国科克郡伊斯特盖特小岛伊斯特盖特村。 法定代表人：弗兰克·戴利门斯，授权签字人。 委托诉讼代理人：李某。 委托诉讼代理人：林某。 被告:中华人民共和国国家知识产权局，住所地中华人民共和国北京市海淀区某地。 法定代表人:申某，局长。 委托诉讼代理人：胡某，中华人民共和国国家知识产权局审查员。 委托诉讼代理人：刘某，中华人民共和国国家知识产权局审查员。 乙公司（丙公司）因发明专利申请驳回复审行政纠纷一案，不服原中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会（简称专利复审委员会）于2016年11月8日作出的第116389号复审请求审查决定（简称被诉决定），于法定期限内向本院提起行政诉讼。本院受理后，依法组成合议庭，并指派技术调查官刘桂英参与审理，于2019年4月17日公开开庭进行了审理。原告的委托诉讼代理人李某、林某，被告的委托诉讼代理人胡某、刘某2庭参加了诉讼。本案现已审理终结。 丁公司就其申请号为201110280088.3、名称为“包含嘧啶的NNRTI和RT抑制剂的组合”的发明专利申请（简称本申请）所提复审请求而作出。专利复审委员会以2011年8月19日提交的本申请说明书和2016年9月14日修改后的权利要求书为依据作出被诉决定，认为本申请权利要求1-5均不具备《中华人民共和国专利法》（简称专利法）第二十二条第三款规定的创造性。据此，专利复审委员会作出被诉决定，维持中华人民共和国国家知识产权局（简称国家知识产权局）于2014年3月5日对本申请作出的驳回决定。 戊公司诉称：一、本申请权利要求1具备创造性。（一）被诉决定将对比文件1作为最接近的现有技术并不合适。对比文件1既未公开也未给出每天一次给药的技术启示，且明确教导最合适的是将所需的剂量一天两次、三次、四次或多次给予病人，因此本领域技术人员没有动机去参考对比文件1，更没有动机去选择TMC278；（二）对比文件2没有提及对比文件1的药物可每天一次给药。对比文件2公开的制剂包括的是依非韦伦，与TMC278属于相同药物类别，但化学上并非相近的类似物，此外对比文件2中恩曲他滨每天给药一次，而拉米夫定和齐多夫定却是每天给药两次，因此有关依非韦伦的教导不可能简单转用于TMC278，将对比文件2结合到对比文件1也得不到本发明的每天给药一次的药物制剂，即本领域技术人员不会想到对比文件1公开的TMC278并用其替代对比文件2中的依非韦伦，进而得出本申请请求保护的技术方案；（三）每天一次给药的单一药物制剂并非显而易见，本申请产生了诸如药效高、低耐药性、低药量负担等预料不到的技术效果。二、权利要求2-5直接或间接引用权利要求1，基于相同的理由，在权利要求1具有创造性的前提下，权利要求2-5也具备创造性，符合专利法第二十二条第三款的规定。综上，原告请求法院撤销被诉决定，并责令被告重新作出复审决定。 被告国家知识产权局辩称：被诉决定认定事实清楚、适用法律正确、审理程序合法、审查结论正确，原告的诉讼理由不能成立，请求法院驳回原告的诉讼请求。 本院经审理查明： 本案涉及申请号为201110280088.3、名称为“包含嘧啶的NNRTI和RT抑制剂的组合”的发明专利申请，申请日为2004年9月3日，最早优先权日为2003年9月3日，己公司，经多次变更后，庚公司。 2014年3月5日，国家知识产权局驳回了本申请。2014年6月20日，戊公司不服驳回决定，向专利复审委员会提出复审。在复审程序中，戊公司对权利要求进行了修改，修改后的权利要求书如下： “1.一种用于每天一次治疗HIV患者的药物制剂，其含有药学上可接受载体，和： (i)4-[[4-[[4-(2-氰基乙烯基)-2，6-二甲基苯基]-氨基]-2-嘧啶基]-氨基]-苄腈，或其立体异构体形式，或其药学上可接受的盐； (ii)恩曲他滨；和 (iii)核苷酸逆转录酶抑制剂； 其中所述4-[[4-[[4-(2-氰基乙烯基)-2，6-二甲基苯基]-氨基]-2-嘧啶基]-氨基]-苄腈，或其立体异构体形式，或其药学上可接受的盐的含量为10mg至200mg。 2.根据权利要求1的药物制剂，其中所述4-[[4-[[4-(2-氰基乙烯基)-2，6-二甲基苯基]-氨基]-2-嘧啶基]-氨基]-苄腈以其E-异构体的形式存在。 3.根据权利要求1的药物制剂，其中所述4-[[4-[[4-(2-氰基乙烯基)-2，6-二甲基苯基]-氨基]-2-嘧啶基]-氨基]-苄腈以E-4-[[4-[[4-(2-氰基乙烯基)-2，6-二甲基苯基]-氨基]-2-嘧啶基]-氨基]-苄腈盐酸盐的形式存在。 4.根据权利要求1-3中任一项的药物制剂，其中每日摄入的所述三联组合的每对成分的重量比可以在1/10到10/1间变化。 5.根据权利要求1-4中任一项的药物制剂用于制备治疗HIV感染的药物中的用途，其中所述药物每天给予一次。” 被诉决定引用的对比文件如下： 对比文件1：专利号为WO03016306A1的国际专利文献打印件，公开日为2003年2月27日，具体公开了化合物4-[[4-[[4-(2-氰基乙烯基)-2，6-二甲基苯基]-氨基]-2-嘧啶基]-氨基]-苄腈（即TMC278）E型或Z型以及该化合物可以作为非核苷逆转录酶抑制剂(NNRTI)使用，具有抗HIV感染的活性和抗HIV-1病毒毒株活性。同时还公开了所述的NNRTI与另一种抗逆转录病毒剂的组合，所述抗逆转录病毒剂可选自核苷逆转录酶抑制剂如拉米夫定、阿巴卡韦等或者核苷酸逆转录酶抑制剂如替诺福韦等。对比文件1说明书第50和51页还公开所述化合物的具体给药剂量为单位剂型含量优选5-200mg，具体给药剂量取决于使用的具体化合物、治疗的具体状况等内容。 对比文件2：“Gilead Initiates Study 934,a 48-week Clinical Trial Evaluating Viread? and EmtrivaTM versus Combivir?”, GILEAD　某境外公司，INTERNET ARTICLE,[Online]11 August 2003(2003-08-11)，XP002314669 Retrieved from the Internet: URL: http:// www.gilead.com/wt/sec/pr_10xxx111，具体公开了一种含有双索罗基替诺福韦延胡索酸、恩曲他滨和依非韦伦(属于NNRTI，即非核苷逆转录酶抑制剂)的组合在治疗HIV感染时每天给药一次的技术方案。 被诉决定引用的公知常识证据为： 《临床药物治疗学》，芮耀诚主编，人民军医出版社，2001年4月，根据第8页右栏倒数第1-5行、第9页左栏第1-4行的记载，在临床实践中，可以根据药物治疗指数和半衰期，估计血浓度允许某动的幅度，确定给药间隔，确定给药间隔同时还要考虑在时间上易于控制，方便病人服用。 2016年11月8日，专利复审委员会作出被诉决定。 本案开庭审理过程中，原告明确表示认可被诉决定认定的本申请权利要求1与对比文件1之间的区别特征1和3，但主张被诉决定认定区别特征2为“同时含有核苷逆转录酶抑制剂和核苷酸逆转录酶抑制剂，其中核苷逆转录霉抑制剂是恩曲他滨”的表述不准确，此种表述会暗示对比文件1已经分别公开了TMC278+核苷逆转录酶抑制剂、TMC278+核苷酸逆转录酶抑制剂的技术方案，但是对比文件1事实上没有公开上述两种具体组合方案，区别特征2应为“含有TMC278、恩曲他滨和核苷酸逆转录酶抑制剂的组合”。此外，原告主张本申请权利要求1实际解决的技术问题是“获得每天给药一次的新的具体组合物”。 经查，根据中央机构改革部署，原国家知识产权局专利复审委员会的相关职责由国家知识产权局统一行使。 上述事实，有本申请说明书和修改后的权利要求书、对比文件1、对比文件2、《临床药物治疗学》以及当事人陈某等证据在案佐证。 本院认为： 本申请的申请日为2004年9月3日,优先权日为2003年9月3日，在2009年10月1日之前，故根据《施行修改后的专利法的过渡办法》的相关规定，本案应当适用2001年专利法进行审理。 2001年专利法第二十二条第三款规定，创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步。 根据上述法律规定，在判断发明是否具备创造性时，应当考察其是否具有突出的实质性特点和显著的进步。其中，判断发明是否具有突出的实质性特点，就是要判断对于本领域技术人员而言，要求保护的发明相对于现有技术是否显而易见。为了提升判断的客观性和准确性，实践中通常采用“三步法”，即：（1）确定最接近的现有技术；（2）确定发明的区别特征和发明实际解决的技术问题；（3）判断要求保护的发明对本领域技术人员是否显而易见。根据各方当事人的诉辩主张，本案主要涉及以下问题： 一、对比文件1是否适合作为最接近的现有技术 “最接近的现有技术”并不是专利法中明确规定的法律术语，其是基于对大量专利审查实践的总结，为提升创造性判断的客观性、准确性而拟制的发明起点。具体到创造性的“三步法”判断，其实质是以本领域技术人员为主体，以最接近的现有技术为出发点而进行的符合客观规律的发明创造重构过程，即当本领域技术人员面对最接近的现有技术时，能否基于对现有技术整体的理解与认识，发现该最接近的现有技术所存在的问题，并为解决该问题产生检索和结合其他现有技术的动机，最终得到发明创造的技术方案。本案中，即使如原告所主张的，对比文件1不适合作为最接近的现有技术，那么此时符合“三步法”发明创造重构过程的推导及其结论也应当是，本领域技术人员从对比文件1出发，可能不会发现其存在着向本专利的方向进行改进的技术问题，进而也不会产生改进该技术问题的动机，导致无法得出本专利技术方案显而易见的结论。从这个角度出发理解，在创造性判断中仅仅纠结于“最接近的现有技术”本身，实际上并无太大意义，根本原因就在于对发明起点选择的失当，将不利于最终得出发明创造显而易见的结论。基于以上考虑，本院对原告有关对比文件1不适合作为最接近现有技术的主张，不予支持。 二、被诉决定对区别特征2的认定是否正确 以对比文件1作为最接近的现有技术，原告对被诉决定认定的本申请权利要求1与对比文件1之间的区别特征1和3不持异议，仅主张对区别特征2的认定不准确，认为“同时”二字存在错误暗示。对此本院认为，对比文件1公开了TMC278可以作为非核苷逆转录酶抑制剂(NNRTI)，与另一种抗逆转录病毒剂的组合，该抗逆转录病毒剂可选自核苷逆转录酶抑制剂“或者”核苷酸逆转录酶抑制剂。而本申请权利要求1的药物制剂含有TMC278、恩曲他滨（属于核苷逆转录酶抑制剂）“和”核苷酸逆转录酶抑制剂，故权利要求1与对比文件1的区别当然包括权利要求1同时含有核苷逆转录酶抑制剂和核苷酸逆转录酶抑制剂，其中核苷逆转录酶抑制剂是恩曲他滨。被诉决定对此认定正确，本院予以支持。原告的相关主张缺乏事实依据，本院不予支持。 三、本申请权利要求1实际解决的技术问题 基于以上，被诉决定认定本申请权利要求1与对比文件1的区别为：1.限定了所述药物制剂每天给药一次；2.同时含有核苷逆转录酶抑制剂和核苷酸逆转录酶抑制剂，其中核苷逆转录酶抑制剂是恩曲他滨；3.限定了所述4-[[4-[[4-(2-氰基乙烯基)-2，6-二甲基苯基]-氨基]-2-嘧啶基]-氨基]-苄腈（即TMC278），或其立体异构体形式，或其药学上可接受的盐的含量为10mg至200mg。据此，被诉决定认定本申请权利要求1实际解决的技术问题是在现有组合物基础上明确其具体给药方案、给药剂量和增加有效成分。原告则主张权利要求1实际解决的技术问题应是“获得每天给药一次的新的具体组合物”。 本院认为，发明实际解决的技术问题应当根据区别特征所能达到的技术效果予以确定。本案中，区别特征1和3所达到的技术效果是确定了给药方案和给药剂量，区别特征2实现的技术效果则是在现有抗HIV感染药物组合物的基础上，增加了药物制剂的有效成分。据此，被诉决定认定本申请权利要求1实际解决的技术问题是在现有组合物基础上明确其具体给药方案、给药剂量和增加有效成分，并无不当。事实上，原告所主张的“获得每天给药一次的新的具体组合物”的技术问题与被诉决定的认定并无本质差异，“每天给药一次”可对应于具体的给药方案，“新的具体组合物”既可涵盖增加有效成分，也可包括具体的给药剂量，因此按照被诉决定所确定的发明实际解决的技术问题进行后续创造性审查，对原告不会产生实质影响。 四、本申请的技术方案是否显而易见 区别特征1为本申请的药物制剂每天给药一次。对此本院认为，虽然原告对区别特征1的认定不持异议，但该区别属于给药特征，对于本申请请求保护的药物制剂本身没有限定作用，在确定权利要求1的保护范围时不应予以考虑。基于此，该区别也无法使权利要求1的技术方案具备创造性。 对于区别特征2，对比文件2公开了一种含有双索罗基替诺福韦延胡索酸、恩曲他滨和依非韦伦的组合在治疗HIV感染时每天给药一次的技术方案，其中的双索罗基替诺福韦延胡索酸属于核苷酸逆转录酶抑制剂、恩曲他滨属于核苷逆转录酶抑制剂、依非韦伦属于非核苷逆转录酶抑制剂，相当于给出了将一种核苷酸逆转录酶抑制剂、一种核苷逆转录酶抑制剂和一种非核苷逆转录酶抑制剂三者组合在一起，每天给药一次治疗HIV感染的技术启示。同时考虑到在XXX治疗领域，为了获得更好的治疗效果，将三种或三种以上药物联用已是常规的技术手段，因此本领域技术人员在对比文件1已公开TMC278与核苷酸逆转录酶抑制剂或核苷逆转录酶抑制剂两联的基础上，有动机进一步考虑对比文件2的三联方案，尝试添加第三种机理不同但同样可以治疗艾滋病的药物成分，这并不需要付出创造性劳动。 对于区别特征3，对比文件1已经公开了所述化合物的具体给药剂量为单位剂型含量优选5-200mg，具体给药剂量取决于使用的具体化合物、治疗的具体状况等，所以本领域技术人员在对比文件1的基础上，可以根据实际需要确定得到本申请权利要求1中TMC278或其立体异构体或其药学上可接受的盐的具体含量。 综上所述，本申请权利要求1相对于对比文件1和对比文件2以及公知常识的结合是显而易见的，在案证据亦不足以证明本申请技术方案取得了何种预料不到的技术效果，因此本申请权利要求1不具备创造性。被诉决定对此认定正确，本院予以支持。鉴于原告明确表示本申请权利要求2-4具备创造性的具体理由与权利要求1相同，故基于前述相同的理由，权利要求2-4亦不具备创造性。 综上，被诉决定证据确凿，适用法律正确，符合法定程序。原告的诉讼请求缺乏事实与法律依据，本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，本院判决如下： 辛公司的诉讼请求。 案件受理费人民币一百元，乙公司负担（已交纳）。 如不服本判决，乙公司可在本判决书送达之日起三十日内，被告中华人民共和国国家知识产权局可在本判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状及副本，并交纳上诉案件受理费人民币一百元，上诉于中华人民共和国最高人民法院。 审判长 许某 人民陪审员 韩树华 人民陪审员 窦玉莲 二○一九年七月十五日 法官助理　　史兆欢 书记员　　　杨某 本案法律依据 中华人民共和国专利法(2008修正) 第22条3款 施行修改后的专利法的过渡办法 中华人民共和国行政诉讼法(2017修正) 第69条