陈某春与国家知识产权局发明专利申请驳回复审二审行政判决书

行政> 行政行为> 行政裁决 案 号：(2023)最高法知行终393号 审理法官： 崔某 顾正义 王倩 文书类型： 判决书 公开类型： 文书公开 审理法院： 最高人民法院 审结日期：2024.06.17 案件类型： 行政二审 审理程序： 二审 权责关键词： 合法 违法 举证责任 合法性 新证据 回避 维持原判 // 陈某春与国家知识产权局发明专利申请驳回复审二审行政判决书 中华人民共和国最高人民法院 行政判决书 (2023)最高法知行终393号 上诉人(一审原告、专利申请人)：陈某春，住吉林省吉林市船营区。 被上诉人(一审被告)：国家知识产权局。住所地：北京市海淀区。 法定代表人：申某，该局局长。 委托诉讼代理人：凌某，该局审查员。 委托诉讼代理人：史某，该局审查员。 上诉人陈某春与被上诉人国家知识产权局发明专利申请驳回复审行政纠纷一案，涉及专利申请人为陈某春、名称为“外用祛骨关节病药酒”的发明专利申请(以下简称本申请)。国家知识产权局作出第301454号复审请求审查决定(以下简称被诉决定)，维持其原审查部门作出的驳回本申请的决定；陈某春不服，向北京知识产权法院(以下简称一审法院)提起诉讼，请求撤销被诉决定，判令国家知识产权局重新作出审查决定。一审法院于2022年12月29日作出(2022)京73行初12569号行政判决，判决驳回陈某春的诉讼请求；陈某春不服，向本院提起上诉。本院于2023年6月26日立案后，依法组成合议庭，并于2024年5月22日对本案公开开庭进行审理，上诉人陈某春和被上诉人国家知识产权局的委托诉讼代理人凌某、史某2庭参加诉讼。本案现已审理终结。 本案基本事实如下：本申请系名称为“外用祛骨关节病药酒”的发明专利申请，申请人为陈某春，申请号为20181某某某.6，申请日为2018年7月13日，申请公开日为2018年11月6日。作为本案审查基础的权利要求为： “1.一种外用祛骨关节病药酒，其特征在于它是由如下用量(均为重量份)的中药成份粉碎后在65度(v/v)高粱白酒中密闭浸泡30天之后炮制而成的液体制剂 防风5-10份透骨草9-15份秦艽5-10份 红花10-15份当归6-12份全蝎2-5份 草乌3-6份川芎3-10份川乌3-9份 木瓜10-15份桂枝3-10份牛膝6-15份 土鳖虫3-10份独活6-12份羌活3-10份 灵仙3-10份蚂蚁2-6份天麻3-10份 杜仲2-6份防己5-10份元胡3-15份 鸡血藤10-15份 制备方法： 该外用祛骨关节病药酒是用下述方法制得的：按照上述原料配比，先将所述用量的中药用清水除尘洗净，然后在摄氏100度容器内熏蒸30分钟灭菌，取出烘干、超细粉碎，再按其中各中药成份的总重g与65度(v/v)高粱白酒体积ml之比为1：5-1：10，投入到玻璃或陶瓷容器中密闭浸泡30天后，滤出液体制剂，密封包装，便制得外用祛骨关节病药酒。” 2021年1月6日，国家知识产权局经其原审查部门审查，决定驳回本申请。主要理由为本申请权利要求1不具备创造性。国家知识产权局原审查部门引用了如下证据： 对比文件1：申请公布号为CN103446453A、申请公布日为2013年12月18日、名称为“一种治疗颈、肩、腰、腿痛的中成药内服胶囊”的中国发明专利申请文件。对比文件1公开了一种治疗颈、肩、腰、腿痛的中成药内服胶囊，其具体公开了(参见对比文件1的权利要求1、说明书第6-11段)：由下述重量配比的原料制成：当归20g、川穹50g、制川乌20g、制草乌20g、炒杜仲50g、木瓜20g、川牛膝30g、鸡血藤100g、丹参50g、羌活20g、独活20g、透骨草20g、元胡20g、防风20g、土元(即土鳖虫)20g、全虫(即全蝎)20g、蜈蚣18条、天麻50g、红花50g、九香虫50g、穿山甲100g。可治疗风湿性关节炎、腰部及膝关节疼痛、颈椎病。 公知常识证据：《中医骨病学》，徐展望、何伟主编，中国中医药出版社，2018年1月第1版，第4页，公开日为2018年1月31日。 公知常识证据：《药剂学》，方亮主编，中国医药科技出版社，2016年3月第3版，第183页，公开日为2016年3月31日。 陈某春不服驳回决定，于2021年2月21日向国家知识产权局提出复审请求。 2022年3月30日，国家知识产权局作出被诉决定认为：本申请权利要求1不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备《中华人民共和国专利法》(以下简称专利法)第二十二条第三款规定的创造性。国家知识产权局据此决定：维持其于2021年1月6日对本申请作出的驳回决定。 陈某春不服，于2022年7月21日向一审法院提起诉讼，请求撤销被诉决定，判令国家知识产权局重新作出审查决定。事实和理由为：(一)被诉决定认定事实存在错误。1.主题认定错误。权利要求1主题是“药酒”，不是单纯的中药组方。对比文件1主题是“胶囊”。虽然两者都属于治疗骨关节病的技术领域，但两者请求保护的主题不同，没有可比性。2.本申请权利要求1限定的制备方法并非本领域公知常识，被诉决定将对比文件1胶囊的制备方法和公知常识结合得到本申请药酒的制备方法，属于认定事实错误。3.口服与外用的给药途径不同，作用机制不同，没有可比性，被诉决定将两者进行比对，属于认定事实错误。(二)被诉决定所依据的证据不确实、不充分、没有证明力。1.被诉决定认为“熏蒸灭菌也是本领域常采用的灭菌方式”缺乏证据支持，本申请权利要求1采用的高温熏蒸用于药酒制备的方法作出了技术贡献，具备创造性。2.被诉决定对“外治之理即内治之理；外治之药亦即内治之药，所异者法尔”的理解有误，将内服制剂改制成外用药酒并非本领域技术人员的常规选择。3.被诉决定对其认定的本领域公知常识、常规选择、常规步骤等没有提供证据予以证明。(三)国家知识产权局作出被诉决定的程序违法。1.本案审查员已经参与一次复审，不应再次参与复审。2.《复审通知书》存在举证责任错误，本案应当由国家知识产权局证明内服制剂可以改制成外用制剂，而非由陈某春证明本申请所采用的中药原料药不适合外用。(四)被诉决定适用法律不当。国家知识产权局没有审查本申请权利要求1与对比文件1的区别特征和新的技术方案，却仅是对“外治之理即内治之理”等无关创造性的问题进行审查，进而得出本申请不具备创造性的结论，属于适用法律错误。 国家知识产权局一审辩称：被诉决定认定事实清楚，适用法律正确，审查结论正确，请求驳回陈某春的诉讼请求。 一审法院经审理认定了上述事实。 一审法院认为： 本案争议焦点为：本申请权利要求1是否具备创造性。本申请权利要求1请求保护一种外用祛骨关节病药酒，其特征在于用量按重量份配比的中药成份粉碎后在65度(v/v)高粱白酒中密闭浸泡30天之后炮制而成的液体制剂。对比文件1公开了一种治疗颈、肩、腰、腿痛的中成药内服胶囊，其也是由中药成分按重量配比制成。 本申请权利要求1与对比文件1相比，其区别特征为：本申请权利要求1还含有秦艽、桂枝、灵仙、蚂蚁、防己，省略了丹参、蜈蚣、九香虫、穿山甲，限定了各原料的重量份，产品为外用药酒形式，还具体限定了制备方法。基于上述区别特征，权利要求1实际解决的技术问题在于提供一种外用治疗骨关节疾病的药酒。 对于上述区别特征，首先，对于中药组方而言，选择功效类似的药物加减替换，获得类似效果的组方，属于本领域常规技术手段。本领域技术人员已知，秦艽祛风湿、止痹痛；灵仙祛风湿、通经络、止痛；防己祛风湿止痛；桂枝温通经脉；蚂蚁通经络，与丹参、蜈蚣、九香虫、穿山甲功效类似，故此，在对比文件1公开的用于治疗颈、肩、腰、腿痛的中药组方的基础上，本领域技术人员根据需要替换，得到本申请权利要求1的中药组方，系本领域常规选择，无需付出创造性劳动。对于各原料的用量，本领域技术人员根据实际需要通过常规实验即可以确定。同时，用中药炮制药酒治疗骨关节病，系本领域公知常识，对于白酒度数以及品质，本领域技术人员亦可根据实际需要进行选择。 其次，对于制备方法而言，本申请权利要求1限定的将中药用清水除尘洗净、灭菌、烘干、超细粉碎是本领域制剂过程中的常规步骤，将药粉加入白酒，投入容器密闭浸泡，滤出液体制剂，密封包装等为药酒的常规制备方法。熏蒸灭菌也是本领域常采用的灭菌方式。灭菌的温度和时间、药材总重与白酒的体积比、浸泡时间等参数也是本领域技术人员通过常规实验就可以筛选确定的，其效果也是本领域技术人员可以合理预期的。 再次，陈某春在修改后的权利要求1中，将之前权利要求中限定的“在摄氏100度容器内熏蒸30分钟灭菌”，修改为“在摄氏100度容器内熏蒸30分钟灭菌并改变生物活性物质结构”，增加了“改变生物活性物质结构”这一表述，“改变生物活性物质结构”并非技术特征，而只是“在摄氏100度容器内熏蒸30分钟”这一技术特征的技术效果，故对整个技术方案并未起到限定作用，而这一技术效果又是本领域技术人员能够预期的，并不能因此而使得权利要求1具备创造性。 因此，在对比文件1的基础上结合本领域的公知常识和常规选择得到本申请权利要求1要求保护的技术方案对本领域技术人员来说是显而易见的。故本申请权利要求1不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。 陈某春在诉讼中主张某些中药含有毒性，不能将外用的中药想当然用于内服。对此，对比文件1公开的系内服中药组分，在对比文件1的基础上结合公知常识得到本申请权利要求1，系将内服中药组分用于外敷，故即便陈某春的主张成立，在本案中也不存在上述障碍。 此外，对于陈某春主张的审查员应予回避问题，陈某春并未提交证据证明本案审查员存在法定回避事由。故对陈某春的主张，不予支持。 一审法院依照专利法第二十二条第三款、《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决：“驳回原告陈某春的诉讼请求。案件受理费一百元，由原告陈某春负担(已交纳)。” 陈某春不服一审判决，向本院提起上诉，请求：1.撤销一审判决；2.撤销被诉决定，判令国家知识产权局重新作出审查决定。3.一审、二审的诉讼费用由国家知识产权局负担。事实和理由为：(一)将内服制剂改制成外用药酒并非本领域技术人员的常规选择。本案请求保护的一种外用祛骨关节病药酒的发明点是将中药原料药在摄氏100度容器内熏蒸30分钟，目的在于改变中药的生物活性物质结构后再入酒浸泡而制备外用药酒，而非本领域公知的未将中药原料药经过高温熏蒸炮制而直接入酒浸泡制备普通药酒。1.没有证据证明本申请限定的剂型和制备方法属于本领域公知常识。2.对比文件1没有给出外用药酒为治疗骨关节病药物的常规制剂形式的任何启示和教导。3.现有技术中尚未发现采用高温熏蒸技术将内服制剂改制成外用药酒的方法。(二)本申请权利要求1的技术方案相对于对比文件1和公知常识的结合并非显而易见。对比文件1只将原料药机械地粉碎、装入胶囊备用口服，而没有公开原料药制备方法的技术方案，现有技术没有给出任何启示。(三)本申请高温熏蒸的目的并非仅仅在于灭菌，熏蒸的目的主要在于改变中药内生物活性物质的结构，经高温熏蒸后，中药内的生物活性成分易于溶入白酒内，更能渗透皮肤进入骨关节腔。对比文件1中直接口服的中药胶囊原料药混合物既没有说明灭菌，也没有证据证明熏蒸是本领域常采用的灭菌方式。(四)没有证据证明中药炮制药酒治疗骨关节病系本领域公知常识。(五)作出被诉决定的审查人员应予回避而未回避。 国家知识产权局辩称：一审判决认定事实清楚，适用法律法规正确，审理程序合法，请求驳回上诉，维持原判。 本案二审期间，当事人均未提交新证据，并均对一审判决对于证据真实性、合法性的认定不持异议。 本院经审理查明：一审法院认定的事实基本属实，本院予以确认。 本院另查明：徐展望、何伟主编的《中医骨病学》记载：外治法是中医骨病治疗的重要方法，具有鲜明的中医特色和独特疗效。1.药物外治。应用药物施于人体患病皮肤或病灶，“外治之理即内治之理；外治之药亦即内治之药，所异者法尔”“先列辩证，次论治，次用药”，也就是说，内治与外治的理、方、药三者是一致的，只是方法不同而已。 方亮主编的《药剂学》记载：流通蒸汽灭菌法系指在常压下，采用100℃流通蒸汽加热杀灭微生物的方法。灭菌时间通常为30-60分钟。 本院认为：本案为发明专利申请驳回复审行政纠纷。本申请的申请日在2008年修正的专利法施行日(2009年10月1日)之后、2020年修正的专利法施行日(2021年6月1日)之前，本案实体问题应适用2008年修正的专利法。被诉决定作出于2010年修订的《中华人民共和国专利法实施细则》(以下简称专利法实施细则)施行日(2010年2月1日)之后，2023年修订的专利法实施细则施行日(2024年1月20日)之前，相关程序问题应适用2010年修订的专利法实施细则。本案二审争议焦点问题是：(一)本申请权利要求1是否具备创造性；(二)国家知识产权局作出被诉决定的程序是否合法。 (一)本申请权利要求1是否具备创造性 专利法第二十二条第三款规定：“创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。”判断发明是否具有突出的实质性特点，一般应当确定最接近的现有技术，分析要求保护的发明与最接近的现有技术相比有哪些区别特征，根据该区别特征所能达到的技术效果确定发明创造实际解决的技术问题，继而判断要求保护的发明对本领域技术人员来说是否显而易见。判断发明是否具有显著的进步，主要应当考虑发明相对于现有技术是否具有有益的技术效果。 本案中，本申请权利要求1请求保护的是一种外用祛骨关节病药酒，对比文件1公开了一种治疗颈、肩、腰、腿痛的中成药内服胶囊。本申请权利要求1与对比文件1相比，区别特征在于：两者中药组分不同，限定的剂型和制备方法不同。基于上述区别特征，权利要求1实际解决的技术问题在于提供一种外用治疗骨关节疾病的药酒。 陈某春认为本申请限定的剂型即将内服制剂改成外用药酒以及高温熏蒸的制备方法非本领域技术人员的常规选择，现有技术中也不存在技术启示，本申请权利要求1的技术方案对于本领域技术人员并非显而易见。对此，针对中药领域的发明，在判断一项发明对于本领域技术人员否显而易见时，应当考虑中医药传统理论在中医药创新中的指导作用，考虑现有技术中的药味加减信息，药味功效、用量用法和药理作用，以及发明所述疾病的病因病机、治法治则、常见病程变化和兼证等信息，确定现有技术整体上是否提供了某种技术启示，使本领域技术人员在面对最接近的现有技术存在的技术问题时，有动机改进该最接近的现有技术并获得要求保护的发明。如果现有技术存在这种技术启示，则发明是显而易见的。 关于复方组分的区别，陈某春对现有技术中存在相关技术启示未提出异议，本院对被诉决定的相关评述予以确认。关于剂型，根据徐展望、何伟主编的《中医骨病学》可知，内治与外治的理、方、药三者是一致的，只是方法不同而已。本领域技术人员据此知晓外治法与内治法仅是在给药途径上存在区别，采用中药外治法以及将内服制剂改制成外用药酒是本领域技术人员的常规选择。虽然同样组分的药物并不必然均能适用于内服和外用，但上述公知常识证据已经明确公开了骨病内治与外治的理、方、药一致，且并无证据表明对比文件1的复方存在内服与外用之间转换的障碍，在此情况下，本领域技术人员在对比文件1公开的治疗风湿性关节炎等病的技术方案基础上有动机尝试调整中药复方组分并制备成用于外敷的药剂，即现有技术给出了相应启示。关于制备方法，根据方亮主编的《药剂学》记载的流通蒸汽灭菌法可知，陈某春所主张的高温熏蒸是对中药原料的常规灭菌方式，本申请的说明书和权利要求书中也仅记载了熏蒸以灭菌的目的，而熏蒸后有利于活性成分的溶出也符合本领域技术人员的合理预期。至于本申请权利要求1限定了将中药用清水除尘洗净、烘干、超细粉碎等步骤，亦为本领域制剂过程的常规步骤。因此，本申请要求保护的技术方案对于本领域技术人员而言是显而易见的，相对于现有技术亦未取得足以构成显著进步的有益技术效果，被诉决定和一审判决认定本申请权利要求1不具备创造性，并无不当，陈某春的上诉主张依据不足，本院不予支持。 (二)国家知识产权局作出被诉决定的程序是否合法 陈某春主张作出复审通知和被诉决定的合议组应由不同审查人员组成，被诉决定审查程序中存在审查员应回避未予回避的情形。专利法实施细则第三十七条规定：“在初步审查、实质审查、复审和无效宣告程序中，实施审查和审理的人员有下列情形之一的，应当自行回避，当事人或者其他利害关系人可以要求其回避：(一)是当事人或者其代理人的近亲属的；(二)与专利申请或者专利权有利害关系的；(三)与当事人或者其代理人有其他关系，可能影响公正审查和审理的；(四)复审或者无效宣告程序中，曾参与原申请的审查的。”第六十三条第一款规定：“专利复审委员会进行复审后，认为复审请求不符合专利法和本细则有关规定的，应当通知复审请求人，要求其在指定期限内陈述意见。期满未答复的，该复审请求视为撤回；经陈述意见或者进行修改后，专利复审委员会认为仍不符合专利法和本细则有关规定的，应当作出维持原驳回决定的复审决定。”根据上述规定，作出复审通知及复审决定均属于同一复审程序。经审查，本案复审审查人员并未参与本申请的初步审查和实质审查程序，国家知识产权局作出被诉决定不存在程序违法的情形，陈某春的该项主张不能成立。 综上所述，陈某春的上诉请求不能成立，应予驳回。一审判决认定事实清楚，适用法律正确，应予维持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第一项之规定，判决如下： 驳回上诉，维持原判。 二审案件受理费100元，由陈某春负担。 本判决为终审判决。 审 判 长 崔某 审 判 员 顾正义 审 判 员 王倩 二〇二四年六月十七日 法官助理 刘子铭 书 记 员 谭秀娇 本案法律依据 中华人民共和国专利法实施细则(2010修订) 第37条 中华人民共和国行政诉讼法(2017修正) 第69条 中华人民共和国行政诉讼法(2017修正) 第89条1款1项 中华人民共和国专利法(2020修正) 第22条3款