甲公司某制药公司与中华人民共和国国家知识产权局发明专利申请驳回复审行政纠纷上诉案

行政> 行政行为> 行政裁决 案 号：(2022)最高法知行终805号 审理法官： 岑宏宇 周某 孔某 文书类型： 判决书 公开类型： 文书公开 审理法院： 最高人民法院 审结日期：2023.06.12 案件类型： 行政二审 审理程序： 二审 权责关键词： 合法 关联性 合法性 新证据 证据不足 维持原判 // 甲公司某制药公司与中华人民共和国国家知识产权局发明专利申请驳回复审行政纠纷上诉案 中华人民共和国最高人民法院 行政判决书 (2022)最高法知行终805号 上诉人(一审原告、专利申请人)：甲公司某制药公司。住所地：德意志联邦共和国达姆施塔特哈维斯特街5号xxx。 代表人：乌尔里克·弗洛里希乌某，该公司管理董事。 委托诉讼代理人：柯某，中国专利代理(香港)乙公司专利代理师。 委托诉讼代理人：石某，中国专利代理(香港)乙公司专利代理师。 被上诉人(一审被告)：中华人民共和国国家知识产权局。住所地：中华人民共和国北京市海淀区。 法定代表人：申某，该局局长。 委托诉讼代理人：张某，该局审查员。 委托诉讼代理人：刘某，该局审查员。 丙公司某制药公司(以下简称丙公司)与被上诉人中华人民共和国国家知识产权局(以下简称国家知识产权局)发明专利申请驳回复审行政纠纷一案，丁公司某制药公司、名称为“生产植物源药剂的方法”的发明专利申请(以下简称本申请)。国家知识产权局作出第223620号复审请求审查决定(以下简称被诉决定)，维持其2018年12月4日作出的驳回本申请的决定；丙公司某制药公司不服，向中华人民共和国北京知识产权法院提起诉讼。中华人民共和国北京知识产权法院于2022年7月26日作出(2021)京73行初4226号行政判决，戊公司某制药公司的诉讼请求；丙公司某制药公司不服，向本院提起上诉。本院于2022年11月23日立案后，依法组成合议庭，并于2023年3月7日进行了询问，己公司某制药公司的委托诉讼代理人柯某、石某，被上诉人国家知识产权局的委托诉讼代理人张某、刘某2加了询问。本案现已审理终结。 本案基本事实如下：本申请系名称为“生产植物源药剂的方法”的发明专利申请，庚公司某制药公司，申请号为201510431304.8，申请日为2009年6月25日，优先权日为2008年6月26日，公开日为2015年12月16日。丙公司某制药公司于2019年3月19日向国家知识产权局提出复审请求，同时提交了修改的权利要求书，故作为本案审查基础的权利要求1为： “1.用于生产植物源药剂的方法，该植物源药剂包含醇提取物形式的屈曲花、胡椒薄荷、母菊、葛缕子、香蜂花、当归、甘草、水飞蓟果实、以及白屈菜，其特征在于，在第一步骤a)中，将当归提取物与甘草提取物按照体积比1：2到2：1混合在一起，随后在至少一个另一步骤中，将步骤a)的混合物与另外的成分的提取物或包含它们的混合物混合在一起，所述包含它们的混合物被单独生产，并且如果适用另外包含甘草；其特征在于最终药剂包含：醇提取物形式的15vo1.%屈曲花，5vol.%胡椒薄荷，20vol.%母菊，10vol.%葛缕子，10vol.%香蜂花，10vol.%当归，10vol.%甘草，10vol.%水飞蓟果实，以及10vo1.%白屈菜；进一步特征在于所述提取剂包括乙醇浓度为30-50vol.%的含水乙醇。” 2018年12月4日，国家知识产权局经原审查部门审查，决定驳回本申请。主要理由包括：本申请不符合2000年修正的《中华人民共和国专利法》(以下简称专利法)第二十二条第三款的规定。 国家知识产权局原审查部门引用了如下证据： 对比文件1：“Meta-analysis:phytotherapyoffunctionaldyspepsiawiththeherbaldrugpreparationSTW5(Iberogast)”，J.Melzeretal,《AlimentPharmacolTher》，第20卷，第1279-1287页，公开日2004年12月31日。对比文件1公开了一种生物植物源药剂及其制备方法，该植物源药剂是由下列9种不同的药物提取物混合而成，所述提取物为醇提取物形式的：当归(Angelicaeradix)10ml、水飞蓟果实(Carduimariaefructus)10ml、葛缕子(Carvifructus)10ml、白屈菜(Chelidoniiherba)10ml、屈曲花(Iberisamara)15ml、甘草(Liquiritiaeradix)10ml、母菊(Matricariaeflos)20ml、香蜂花(Melissaefolium)10ml、胡椒薄荷(Menthaepiperitaefolium)5ml(参见第1280页第1栏倒数第1-8行，表1、第2栏第1-5行)。 辛公司某制药公司提出的复审请求，国家知识产权局引用了驳回决定引用的对比文件1和如下两份公知常识证据： 公知常识证据1为《中药药剂学》(徐莲英徐某主编，人民卫生出版社，1998年7月)。该书第318页记载，“甘草与党参、茯苓、白术配伍研究发现：甘草可使这些药物浸出物量增加，这与皂苷的增溶作用有关”。 公知常识证据2为《药剂学》(王承德王某主编，中国医药科技出版社，1991年6月，第31页)。 2020年8月11日，国家知识产权局作出被诉决定认为：本申请权利要求1-23不符合专利法第二十二条第三款规定。国家知识产权局据此决定：维持其于2018年12月4日对本申请作出的驳回决定。 丙公司某制药公司不服，于法定期限向一审法院提起诉讼，请求：撤销被诉决定，并责令国家知识产权局重新作出审查决定。事实和理由为：(一)被诉决定对于本申请权利要求1实际解决的技术问题认定有误。由本申请图1-2的对比可知，本申请权利要求1限定的特定混合顺序(即本申请权利要求1与对比文件1的区别特征)能够实现“在一较长时期内使得可能在终药剂中具有一恒定的有效物质含量以及在最终包装中具有一始终如一的、可再现的质量”的技术效果。故本申请权利要求1实际解决的技术问题不止是“提供一种已知制剂的具体制备方法”，而是提供一种使已知制剂更为稳定的制备方法；(二)被诉决定有关区别特征的获得显而易见的认定有误。首先，本申请权利要求1中9种原料的混合顺序存在多种选择，不能认为将其中特定两种原料先混合后再与其他原料混合属于一种常规步骤。其次，被诉决定引用两份公知常识证据，用以证明本领域技术人员均知晓甘草提取物能够增加蛇床子素溶解度从而减少其沉淀。然而，本申请所述制剂的稳定性问题不能归因于溶解度，且公知常识证据1并未教导甘草对所有物质都有增溶作用。此外，本申请中的甘草和当归提取物在混合时均为溶解状态，不适用公知常识证据2描述的从不溶到溶解状态的增溶机理。据此，本申请权利要求1具备创造性。在权利要求1具备创造性的情况下，其他权利要求也具备创造性。 国家知识产权局辩称：被诉决定认定事实清楚，适用法律法规正确，审理程序合法，壬公司某制药公司的诉讼请求。 一审法院经审理认定了上述事实。 一审法院认为： 本申请说明书图2相对于图1的区别在于，图2所述实施例采用了本申请权利要求1限定的特定混合顺序，而图1则采用任意顺序，结果显示图2相对于图1具有蛇床子素含量稳定的技术效果，一审庭审中国家知识产权局对此亦表示认可。因本申请权利要求1相对于对比文件1的区别特征能与上述图2与图1之间的区别相对应，故图2显示的技术效果可被认定为本申请权利要求1实际解决的技术问题，该技术问题为提供一种使已知制剂更为稳定的制备方法。被诉决定中认定的技术问题为提供一种已知制剂的具体制备方法，该认定有误，一审法院予以纠正。 基于上述实际解决的技术问题，考察本申请权利要求1是否具备创造性的关键在于，本领域技术人员为了寻找一种使所述制剂更为稳定的制备方法，能否想到采用改变原料混合顺序的方式，并进而选用本申请权利要求1限定的特定混合顺序。 丙公司某制药公司主张，本申请所述制剂的稳定性问题不能归因于溶解度，故本领域技术人员不会从增溶角度入手来解决制剂的稳定性问题。然而，本领域均知晓特定成分的结晶或沉淀与该成分的溶解度息息相关。癸公司某制药公司所述，不能排除盐析、吸附等现象对制剂的稳定性造成影响，但在溶解度问题可能为引起特定成分结晶或沉淀的原因之一的情况下，已经足以使得本领域技术人员从增溶角度入手以解决制剂的稳定性问题。而对于本领域技术人员而言，其应当知晓不同原料添加顺序能够影响特定成分的溶解度，公知常识证据2中记载的“增溶剂的添加顺序与增溶量有关”亦可证明这一点。在此情况下，基于对甘草中的皂苷具有增溶作用，以及将增溶剂与被增溶剂先混合进行增溶是常规技术手段的一般了解，本领域技术人员为了防止当归提取物中蛇床子素的沉淀，有动机尝试将甘草提取物与当归提取物先行混合，即采用区别特征中记载的技术手段。 丙公司某制药公司否认将甘草提取物与当归提取物先行混合是本领域公知常识的理由有二，一是公知常识证据1并未教导甘草对所有物质均具有增溶作用，二是公知常识证据2描述的增溶机理指的是从不溶状态到溶解状态，不适用已然为溶解状态的甘草提取物和当归提取物。对于第一点，公知常识证据1的相应记载为，“甘草与党参、茯苓、白术配伍研究发现：甘草可使这些药物浸出物量增加，这与皂苷的增溶作用有关”。该处记载并非说明甘草的增溶作用仅限于个别药物，而是意图通过举例来证明甘草中的皂苷具有增溶作用，故不能将该句记载理解为未给出对其他药物具有增溶作用的技术启示。对于第二点，公知常识证据2中将“加剂法，即将增溶剂与水先混合，然后再加被增溶物”作为常用的增溶剂添加顺序之一，足以说明其给出的技术教导不限于从不溶状态到溶解状态。即使公知常识证据2描述的增溶机理仅限于从不溶状态到溶解状态，其给出的技术启示也足以使得本领域技术人员有动机采用已经为溶解状态的甘草提取物进行增溶。 综上可知，本申请权利要求1中区别特征的获得无需付出创造性劳动，本申请权利要求1相对于对比文件1与公知常识的结合不具备创造性。丙公司某制药公司有关本申请权利要求1具备创造性的主张不能成立。在本申请权利要求1不具备创造性的情况下，丙公司某制药公司有关本申请权利要求2-23具备创造性的主张亦不能成立。 一审法院依据《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决：“子公司某制药公司的诉讼请求。案件受理费人民币一百元，丑公司某制药公司负担(已交纳)。” 丙公司某制药公司不服一审判决，向本院提起上诉，请求：1.撤销一审判决；2.撤销被诉决定；3.责令国家知识产权局重新作出决定。事实和理由为：(一)被诉决定错误确定了本申请实际解决的技术问题。本申请权利要求1实际解决的技术问题应当是“在一较长时期内使得可能在终药剂中具有一恒定的有效物质含量以及在最终包装中具有一始终如一的，可再现的质量。”(二)被诉决定认为本申请权利要求1限定的混合顺序是常规混合步骤缺乏事实依据。本申请涉及9种原料的混合，而9种原料的混合顺序的排列组合存在362880种选择，本领域技术人员无法通过合理的实验确定本申请的混合顺序。(三)被诉决定和一审判决错误认定了公知常识证据1和2的技术启示。首先，被诉决定和一审判决将本申请的蛇床子素含量波动归因于溶解度是错误的。在本申请中，9种提取物在混合前均处于溶液状态，这意味着各个溶液中溶质的含量均不超过各自的溶解饱和点。在提取物混合之前，蛇床子素完全溶解于当归提取物中。如果只考虑溶解度的问题，混合物中的溶剂足以溶解比当归提取物多得多的蛇床子素，没有理由认为蛇床子素会在混合物中沉淀或结晶，此时试图通过增溶来解决沉淀或结晶的问题是不合逻辑的。其次，公知常识证据1没有公开甘草中的皂苷对任何药物均有增溶作用，也没有公开甘草中的皂苷对当归提取物中的蛇床子素有增溶作用。再次，公知常识证据2既没有公开当归提取物和溶液提取物在溶液状态下的混合步骤，也没有公开这样混合所取得的效果，因此不存在专利法意义上的动机。综上，被诉决定和一审判决认定事实不清，主要证据不足，适用法律错误。 国家知识产权局辩称：(一)制备复方药物时，必然存在将不同药物原料混合的步骤，将药物原料一同混合或分步混合均属于常规混合步骤，本申请所述的先将两种成分混合，再与其他成分混合属于分步混合的方法，是一种常规步骤。(二)本申请要解决的技术问题是蛇床子素检测含量不稳定的问题。而根据本申请说明书第[0006]段的记载，其观察到的现象包括当归提取物中的沉淀和结晶形成，本领域技术人员有动机将蛇床子素的含量稳定性与其溶解稳定性联系，进而有动机通过将当归提取物与含有增溶成分的甘草优先混合。(三)公知常识证据1虽然没有明确甘草提取物或皂苷可使蛇床子素增溶，但也未表明其对增溶物质有特殊的选择性。从公知常识中可以明确的是其引起增溶效果的成分为甘草中所含有的皂苷类成分。(四)公知常识证据2并未表明增溶剂与被增溶物的状态为不溶状态，不能说明其不适用于本申请增溶与被增溶物为提取液的状态。同时，中药材提取后由于外界环境等因素影响，其原先溶解的成分并不一定保持溶解等稳定状态，本领域技术人员仍有动机通过增溶改善提取物中活性成分的溶解稳定性。 本案二审期间，当事人均未提交新证据，并均对一审判决关于涉案证据的真实性、合法性和关联性的认定不持异议。 本院经审理查明：一审法院认定的事实属实，本院予以确认。 本院另查明： 证据2第31页记载：“增溶剂与被增溶物先混合在一起，然后再加水至全量，此法增溶量大，最为常用”。 以上事实有公知常识证据2在案佐证。 本院认为：本申请的优先权日在2000年修正的专利法施行日(2001年7月1日)之后、2008年修正的专利法施行日(2009年10月1日)之前，本案应适用2000年修正的专利法。本案二审争议焦点问题是：本申请权利要求1是否符合专利法第二十二条第三款的规定，即本申请权利要求1是否具备创造性。 专利法第二十二条第三款规定：“创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点和进步。”在判断一项发明是否具有突出的实质性特点和显著的进步时，通常第一步应确定最接近的现有技术，即现有技术中与请求保护的发明最密切相关的一项技术方案；第二步应确定请求保护的发明相对于现有技术的区别特征，并由此确定该发明实际解决的技术问题；第三步应从最接近的现有技术和发明实际解决的技术问题出发，判断请求保护的发明对本领域技术人员来说是否显而易见。 丙公司某制药公司上诉认为，被诉决定错误的认定了本申请权利要求1所实际解决的技术问题。对此，本院认为，一审判决已对被诉决定认定的本申请权利要求1实际解决的技术问题予以了纠正，且重新认定了本申请权利要求1实际解决的技术问题是“提供一种使已知制剂更为稳定的制备方法”，本院予以确认。 丙公司某制药公司上诉主张，一审判决和被诉决定错误的将本申请所述制剂的稳定性归因于溶解度问题。对此，本院认为，根据本申请说明书第[0006]段记载：“当归根提取物中有沉淀或结晶形成，这导致生产批次中的不均匀性，从而导致蛇床子素含量(主导物质)的不受欢迎的波动”；第[0009]段记载：“具有醚油的药物的挥发性成分以及当归根的提取物中沉淀/结晶的形成导致非可再现的质量波动”；第[0010]段记载：“该混合顺序(添加顺序)防止形成草药提取物的成分(次级植物物质)的结晶。该结晶的形成影响批次均匀性”。由此可见，为了实现本申请的发明目的，即“在一较长时期内使得可能在终药剂中具有一恒定的有效物质含量以及在最终包装中具有一始终如一的、可再现的质量”，其主要技术手段就是通过防止当归提取物中形成沉淀或结晶，而沉淀或结晶的形成与溶解度密切相关乃是本领域技术人员的公知常识。因此，为了防止当归提取物中蛇床子素有沉淀或结晶的形成，本领域技术人员有动机从增溶的角度来寻找本申请权利要求1实际解决的技术问题的技术方案。同时，被诉决定认为将两种药物原料先行混合，再与其他药物原料混合属于常规混合步骤，并无不当。据此，丙公司某制药公司的该项上诉理由不能成立，本院不予支持。 丙公司某制药公司上诉主张，公知常识证据1未给出相应的技术启示。对此,本院认为，本申请说明书第[0010]段记载：“可以推测，甘草提取物的皂苷类使当归提取物中的蛇床子素稳定。”如前文所述，为防止当归提取物中蛇床子素的沉淀或结晶，本领域技术人员有动机从增溶的角度来寻找技术方案。而公知常识证据1通过举例的方式公开了甘草中的皂苷具有增溶作用，故本领域技术人员在公知常识证据1的教导下，有动机将对比文件1中的甘草提取物与能够产生本申请主导物质即蛇床子素的当归提取物先行混合，以防止蛇床子素沉淀或结晶，从而达到使蛇床子素稳定的技术效果。据此，丙公司某制药公司主张公知常识证据1未给出相应技术启示的主张不能成立，本院不予支持。 丙公司某制药公司上诉主张，公知常识证据2未给出相应的技术启示。对此，本院认为，公知常识证据2记载：“增溶剂与被增溶物先混合在一起，然后再加水至全量，此法增溶量大，最为常用”，上述记载仅描述了先将增溶剂与被增溶物混合在一起，会产生增溶量大的技术效果，并未明确增溶剂与被增溶物的状态。寅公司某制药公司上诉认为，公知常识证据2公开的是液体增溶剂与固体增溶物的混合，不能给予液体增溶剂与液体增溶物混合的技术启示的理由，不能成立，本院不予支持。 在此基础上，对于本领域技术人员而言，在对比文件1的基础上结合本领域公知常识，得到本申请权利要求1的技术方案是显而易见的。被诉决定及一审判决认定本申请权利要求1不具备创造性，结论正确。被诉决定维持对本申请作出的驳回决定并无不当，本院予以支持。卯公司某制药公司未对本申请权利要求2-23具备创造性提出具体的上诉意见，且被诉决定的认定亦无明显不当，故本院对此不再予以评述。 综上所述，丙公司某制药公司的上诉请求不能成立，应予驳回。一审判决认定事实清楚，适用法律正确，应予维持。根据《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第一项之规定，判决如下： 驳回上诉，维持原判。 二审案件受理费100元，甲公司某制药公司负担。 本判决为终审判决。 审 判 长 岑宏宇 审 判 员 周 觅 审 判 员 孔某 二〇二三年六月十二日 法官助理 谢 蓉 书 记 员 鞠 雯 裁判要点 案号 (2022)最高法知行终805号 案由 发明专利申请驳回复审行政纠纷 合议庭 审判长：岑宏宇 审判员：周某、孔某 法官助理：谢蓉 书记员：鞠雯 裁判日期 2023年6月12日 本申请 “生产植物源药剂的方法”的发明专利申请(201510431304.8) 关键词 发明专利申请；驳回复审；技术启示 当事人 上诉人(一审原告/专利申请人)：甲公司某制药公司； 被上诉人(一审被告)：中华人民共和国国家知识产权局。 裁判结果 驳回上诉，维持原判。 一审判决主文：辰公司某制药公司的诉讼请求。 被诉决定主文：维持中华人民共和国国家知识产权局于2018年12月4日对本申请作出的驳回决定。 涉案法条 《中华人民共和国专利法》(2000年修正)第二十二条第三款。 法律问题 发明是否具备创造性的判断 裁判观点 在判断一项发明是否具有突出的实质性特点和显著的进步时，通常第一步应确定最接近的现有技术，即现有技术中与请求保护的发明最密切相关的一项技术方案；第二步应确定请求保护的发明相对于现有技术的区别特征，并由此确定该发明实际解决的技术问题；第三步应从最接近的现有技术和发明实际解决的技术问题出发，判断请求保护的发明对本领域技术人员来说是否显而易见。 注：本摘要并非判决书之组成部分，不具有法律效力。 本案法律依据 中华人民共和国行政诉讼法(2017修正) 第69条 中华人民共和国行政诉讼法(2017修正) 第89条1款1项 中华人民共和国专利法(2000修正) 第22条3款