甲公司与国家知识产权局发明专利申请驳回复审行政纠纷案——从案例看补充实验数据（三）

行政> 行政行为> 行政裁决 案 号：(2018)京73行初3901号 公开类型： 文书公开 审理法院： 北京知识产权法院 审结日期：2020.09.15 案件类型： 行政一审 审理程序： 一审 权责关键词： 证明 来源：肇旭，陈涛：《从案例看补充实验数据（三）》，某律师事务所，法宝律师库 // 甲公司与国家知识产权局发明专利申请驳回复审行政纠纷案 ——从案例看补充实验数据（三） “花楸提取物与硒组合物”案 （一）基本案情 在“甲公司与国家知识产权局发明专利申请驳回复审行政纠纷案”中[1]，案涉专利说明书明确记载了“本发明组合物之所以能产生更好的免疫刺激效果是因为花楸提取物所含有的化合物的复杂混合物与额外添加的硒之间发生了协同效应”。 实施例采用柱状图示意性表示了单一组分花楸提取物、硒的浓度以及含有花楸提取物和硒组合物浓度与巨噬细胞活性之间的关系。其中，图1和2显示花楸提取物对于小鼠单核巨噬细胞白血病细胞系RAW264.7中巨噬细胞活性的最佳浓度，当浓度高于约40μg/ml的时候会降低巨噬细胞的活性。图3显示硒对于RAW264.7细胞系中巨噬细胞的免疫刺激活性，当浓度高于大约8μg/ml的时候将会降低巨噬细胞的活性。图4显示组合物的免疫刺激作用与所添加的硒浓度的关系，该组合物所含的花楸提取物的浓度为4.875μg/ml。 （二）争议焦点 补充实验资料中记载了花楸提取物和硒结合使用对LPS刺激所诱导的PGE2、IL-6、IL-8和TNFα释放具有协同增效作用，能否接受？ （三）各方观点 专利权人：最新修订的《专利审查指南》并未要求申请日后补交的实验数据所证明的技术效果必须明确记载在原申请文件中，而只要求能够从专利申请公开的内容中得到就可以了。本申请的原始申请文件公开了本申请的组合物具有抗炎作用，并且本领域技术人员根据现有技术可知，一种物质的抗炎作用体现在多个方面，具有抗炎作用的物质不仅仅能够增加巨噬细胞的活性，而且还可能抑制促炎症因子（例如PGE2、IL-6、IL-8、TNFα等）的释放，从而降低促炎症因子的水平。 国知局：复审请求人提交的补充实验资料所要证明的技术效果在本申请原始说明书中并没有明确记载，不能证明本申请技术方案取得了预料不到的技术效果。 北京知识产权法院：说明书没有提供具体的巨噬细胞活性数值，也没有提供具有相同浓度的单一组分和双组分对巨噬细胞的活性数值，因此，该实施例的描述是不清楚的。权利要求1对花楸提取物的浓度限定为10μg/mg至约990μg/mg以及对硒的浓度限定为约0.0001μg/mg至约2.0μg/mg。本申请说明书中明确记载当花楸提取物浓度高于约40μg/ml的时候会降低巨噬细胞的活性，而权利要求1对花楸提取物浓度上限值高达990μg/mg；权利要求1限定的硒浓度下限值为0.0001μg/mg，远远低于附图3中提供的3.125μg/ml，依据说明书主张的技术效果与权利要求1中对花楸提取物和硒的浓度进行限定的方案是不匹配的，因此无法依据本申请说明书记载得出“协同增效”作用。 （四）案件评析 本案中，说明书明确记载了“花楸提取物所含有的化合物的复杂混合物与额外添加的硒之间发生了协同效应”，满足条件（1）的要求。 对于条件（2），本案与前面两个案例有着明显不同，案涉专利中对单一花楸提取物组分、单一硒组分以及含有花楸提取物和硒的组合物均开展了实验，并未遗漏任一组分，然而该案中仅采用柱状图示意性表示了单一组分花楸提取物、硒的浓度以及含有花楸提取物和硒组合物浓度与巨噬细胞活性之间的关系，没有在相同浓度下开展实验，也未提供针对巨噬细胞的具体活性数值，导致本领域技术人员并不能确信专利权人在申请日前已经完成了“协同增效”相关实验。同时，正如法院所分析的，专利权人请求保护的权利要求范围与说明书的方案还存在不匹配的问题，更加难以证明权利要求保护范围内的组合物具有“协同增效”作用。因此，仅根据当前公开的内容，无法使本领域技术人员合理认为申请日前协同效果已经实现。 另外，值得注意的是，本案中法院在论述补充实验数据时，还特别分析了权利人在说明书中亦未提及协同效应的机理，以及该协同效应亦非当然能从现有技术中得出。由此可见，除了说明书记载的能够初步证实协同效应的数据外，如果有详细的机理描述或者协同效应能从现有技术中得出或得到一定支撑，则依然有可能接受补充实验数据。 这也进一步加深了对条件（2）的理解，如果在申请日已经详细论述了机理，本领域技术人员在机理的指导下，则有可能“合理认为申请日前技术效果已经实现”，当然该机理必然不能是泛泛的、简单的描述，否则难以使得本领域技术人员达到合理认为的程度。而“精氨酸与甲硫氨酸组合物”案中，其实是基于现有技术的内容，让本领域技术人员最终能够合理预期“协同效应”。 【注释】 [1] (2018)京73行初3901号，裁判日期：2020年09月15日。