某公司与中华人民共和国国家知识产权局发明专利申请驳回复审行政纠纷上诉案

行政> 行政主体> 专利行政管理（专利） 案 号：(2022)最高法知行终806号 审理法官： 岑宏宇 周某 孔某 文书类型： 判决书 公开类型： 文书公开 审理法院： 最高人民法院 审结日期：2023.11.16 案件类型： 行政二审 审理程序： 二审 权责关键词： 合法 质证 关联性 新证据 维持原判 // 某公司与中华人民共和国国家知识产权局发明专利申请驳回复审行政纠纷上诉案 中华人民共和国最高人民法院 行政判决书 (2022)最高法知行终806号 上诉人(一审原告、专利申请人)：甲公司某公司。住所地：美利坚合众国北卡罗来纳州达勒姆皇帝大街4505号200室。 代表人：阿兰娜·巴恩斯(AlaneBarnes)某某，该公司高级副总裁、首席法务官。 委托诉讼代理人：柯某，中国专利代理(香港)乙公司专利代理师。 委托诉讼代理人：陈某，中国专利代理(香港)乙公司专利代理师。 被上诉人(一审被告)：中华人民共和国国家知识产权局。住所地：中华人民共和国北京市海淀区某地。 法定代表人：申某，该局局长。 委托诉讼代理人：胡某，该局审查员。 委托诉讼代理人：宋某，该局审查员。 丙公司某公司(以下简称丙公司某公司)与被上诉人中华人民共和国国家知识产权局(以下简称国家知识产权局)发明专利申请驳回复审行政纠纷一案，丁公司某公司、名称为“抗病毒化合物、包某该化合物的剂型及其用途”的发明专利申请(以下简称本申请)。国家知识产权局作出第206542号复审请求审查决定(以下简称被诉决定)，维持国家知识产权局于2018年8月28日对本申请作出的驳回决定；丙公司某公司不服，向中华人民共和国北京知识产权法院(以下简称北京知识产权法院)提起诉讼，请求撤销被诉决定，并判令国家知识产权局重新作出审查决定。北京知识产权法院于2022年7月15日作出(2021)京73行初3235号行政判决，戊公司某公司的诉讼请求；丙公司某公司不服，向本院提起上诉。本院于2022年11月23日立案后，依法组成合议庭，并于2023年3月16日对本案当事人进行询问，己公司某公司的委托诉讼代理人柯某、陈某，国家知识产权局的委托诉讼代理人胡某、宋某2庭参加询问。本案现已审理终结。 本案基本事实如下：本申请系名称为“抗病毒化合物、包某该化合物的剂型及其用途”的发明专利申请，庚公司某公司，申请号为201510115375.7，申请日为2007年2月12日，最早优先权日为2006年2月13日，公开日为2015年7月22日。作为本案审查基础的权利要求为： “1.式Ia化合物或其药学上可接受的盐在制备作为包某300－600毫克的式Ia化合物或其药学上可接受的盐的单个静脉内单位剂型的药物中的用途，所述药物用于以一次静脉内给药的方式给予用于治疗人类对象的季节性流感感染的全部有效剂量。” 2018年8月28日，国家知识产权局经其原审查部门审查，决定驳回本申请。主要理由为：本申请不具备2000年修正的《中华人民共和国专利法》(以下简称专利法)第二十二条第三款规定的创造性。国家知识产权局原审查部门引用了如下证据： 对比文件1：WO01/97792A2，公开日为2001年12月27日。对比文件1公开了RWJ-270201(即本申请中的式Ia化合物)具有神经氨酸酶抑制剂活性，可用于治疗人流感病毒感染，并且公开了包某RWJ-270201或其药学上可接受盐的药物，其可为静脉注射剂，所述注射剂可以是单位剂量形式例如安瓿。 2020年3月17日，国家知识产权局作出被诉决定，认为本申请权利要求1-5不具备创造性，据此维持国家知识产权局于2018年8月28日对本申请作出的驳回决定。 丙公司某公司不服，于2021年2月22日向一审法院提起诉讼，请求撤销被诉决定，判令国家知识产权局重新作出审查决定。事实和理由为：被诉决定认定的区别特征中，其有关给药方式和给药剂量不具有限定作用的认定有误。对于区别特征中涉及药物的具体含量、剂型，虽然对比文件1公开了可采用静脉注射剂，但因采用一次静脉内给药的方式注射300－600毫克剂量具有预料不到的技术效果，故对于本领域技术人员而言，基于对比文件1等现有技术的教导，不容易想到上述区别特征。据此，上述区别特征具有非显而易见性，本申请权利要求1相对于对比文件1与公知常识的结合具备创造性。在本申请权利要求1具备创造性的情况下，本申请从属权利要求亦具备创造性。 国家知识产权局辩称：被诉决定认定事实清楚，适用法律正确，审查程序合法，审查结论正确，请求法院戊公司某公司的诉讼请求。一审法院经审理认定了上述事实。 一审法院认为：创造性判断的过程是对真实研发过程的重构，故对于本申请权利要求1是否具备创造性的判断，其实质在于判断本领域技术人员在以对比文件1为研发起点的情况下，依据客观的研发规律及过程，是否可以得到本申请权利要求1。 由对比文件1公开内容可以看出，其不仅公开了本申请权利要求1中的式Ia化合物可用于治疗人流感病毒感染，亦公开了所述药物可为静脉注射剂，所述注射剂可以是单位剂量形式例如安瓿。基于此，在人流感病毒的感染常与季节相关的情况下，本领域技术人员基于对比文件1这一研发起点，为治疗本申请限定的“人类对象的季节性流感感染”，容易想到将该化合物采用静脉注射的方式。 因化合物的技术效果通常与使用剂量相关，因此，为获得抑制人流感病毒的效果，在采用静脉注射方式的情况下，本领域技术人员有动机寻找式Ia化合物的合适剂量。对于本申请中的“300－600毫克”这一剂量选择，丙公司某公司虽主张说明书表2中的实验数据可以看出其对于人流感具有有效抑制作用，但表2中所记载实施例的治疗对象为小鼠，而非人，且说明书中对于如何基于小鼠的实验数据获得以人为治疗对象情况下的“300－600毫克”这一剂量并无相应记载，故表2的相关数据无法证明“300－600毫克”这一剂量选择非显而易见。 除说明书中表2以外，丙公司某公司亦主张证据7-9可用以证明剂量选择的非显而易见性。具体理由为，上述证据均教导本领域技术人员在采用静脉内注射神经氨酸酶抑制剂时需要提高剂量，而非如本申请一样采用远远小于口服剂量的剂量，因此，本申请中上述剂量的获得非显而易见。对此，一审法院认为，证据7-9中使用的化合物，或者与本申请并不相同，或者并不涉及口服剂量与静脉剂量的比较，或者涉及的是前药的剂量而非本申请所涉直接具有治疗效果的化合物的剂量，故上述证据均未针对本申请中所使用的式Ia化合物给出静脉注射剂量需要高于口服剂量的技术教导。据此，丙公司某公司前述主张所依据的前提条件并不成立。相应地，其有关剂量选择非显而易见的主张必然不能成立。 退一步说，即便证据7-9给出了上述技术教导，也需看到，本案中使用的最接近现有技术为对比文件1所述技术方案，该技术方案并未限定相关剂型及给药方式。因此，本案中需要判断的是在未限定剂型及给药方式的情况下，是否容易想到本申请中采用的一次静脉给药方式以及在采用一次静脉给药时如何确定剂量的问题，而并不涉及与口服剂量的对比选择问题，辛公司某公司所述，证据7-9给出了静脉用药剂量高于口服剂量这一技术教导，亦不会影响到本申请权利要求1创造性的判断。 再退一步讲，即便本案的创造性判断中涉及静脉剂量与口服剂量的对比，亦并非只要静脉注射的剂量小于口服剂量即应认定该剂量的选择非显而易见。依据常理，壬公司某公司为获得该剂量付出了创造性劳动，其通常会将与之相关的技术内容或技术效果记载在说明书中，但本申请说明书对于静脉注射的剂量与口服剂量之间的技术效果既无记载，亦未进行比对，癸公司某公司在申请日时并不认为其为此付出了创造性劳动。在此基础上，子公司某公司在诉讼中亦未提交相关证据以证明该技术特征获得的非显而易见，可合理认定，即使该剂量的选择具有预料不到的技术效果，丙公司某公司在申请时亦并不知晓。换言之，丙公司某公司对于该剂量的获得并未付出创造性劳动。因专利保护的是发明人为获得专利技术方案所付出的创造性劳动，丑公司某公司对此并未付出创造性劳动的情况下，其显然不可能据此使得本申请权利要求1具备创造性。基于这一考虑，丙公司某公司的前述主张亦不能成立，本申请对于该剂量的选择属常规选择。 在确定了静脉给药以及给药剂量的情况下，通常会涉及一次给药或多次给药的选择。本申请说明书中虽记载其发现对于小鼠而言，相较于多次给药，采用相同剂量的单次给药具有有益的技术效果，但该技术效果并未在人类对象上进行验证。因此，在人类为本申请治疗对象的情况下，单次给药的方式同样属于常规选择。据此，本申请的“单个静脉内单位剂型”及“一次静脉内给药的方式”对于本领域技术人员而言均容易想到，无需付出创造性劳动。 基于上述分析，即便考虑到给药方式及给药剂量的限定作用，本领域技术人员在对比文件1的基础上获得本申请权利要求1限定的药物的具体含量、剂型、给药方式和给药剂量亦无需付出创造性劳动，寅公司某公司有关上述区别技术特征的获得非显而易见的主张不能成立。相应地，其有关本申请权利要求1相对于对比文件1与公知常识的结合具备创造性的主张不能成立，一审法院不予支持。 在权利要求1不具备创造性的情况下，丙公司某公司有关因权利要求1具备创造性，故引用权利要求1的从属权利要求亦具备创造性的主张不能成立，一审法院不予支持。 一审法院依据《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决：“卯公司某公司的诉讼请求。案件受理费人民币一百元，辰公司某公司负担(已交纳)。” 丙公司某公司不服一审判决，向本院提起上诉，请求：1.撤销一审判决；2.撤销被诉决定，并判令国家知识产权局重新作出审查决定。事实和理由：第一，被诉决定遗漏了区别特征，即本申请权利要求1所述单次给药技术特征。第二，被诉决定关于本申请权利要求1实际要解决的技术问题认定错误。该问题应为：提供一种可单次给药并且以低剂量给药的帕拉米韦静脉内剂型的制药用途。第三，被诉决定关于现有技术是否给出启示的评述有误，存在“事后诸葛亮”情形。首先，被诉决定没有将剂型作为整体进行考虑，存在割裂技术特征情形。其次，被诉决定忽略了单次给药具有预料不到的技术效果。再者，静脉内制剂的低剂量给药可获得有益治疗效果，与现有技术的预期相反，据此可证明包某300-600毫克活性成分的单位剂型这一剂量不是显而易见的选择。 国家知识产权局辩称：坚持被诉决定的意见，一审判决认定事实清楚，适用法律正确，审理程序合法，请求法院驳回丙公司某公司的上诉请求，维持原判。 本案二审期间，丙公司某公司提交了《前药奥塞米韦及其活性代谢物Ro-64-0802的临床药代动力学》的英文论文中相关部分的中文译文(摘自《临床药代动力学》，1999年12月，第471一484页，第37卷第6期)，拟证明：静脉注射和口服用药之间的差异，进而证明本申请权利要求1具备创造性。 国家知识产权局对上述新证据的质证意见为：巳公司某公司主张的证明目的。 本院对上述新证据的认证意见为：本领域技术人员均知晓静脉注射和口服用药之间的差异，被诉决定中并无否定或错误理解二者之间差异的评述内容，故上述证据与本案二审争议焦点缺乏关联性，亦不能据此证明本申请权利要求1具备创造性，故本院不予采信。 二审中，国家知识产权局未提交新的证据。 本院经审理查明：一审法院认定的事实基本属实，本院予以确认。 本院认为：本申请的优先权日在2000年修正的专利法施行日(2001年7月1日)之后、2008年修正的专利法施行日(2009年10月1日)之前，本案应适用2000年修正的专利法。本案二审争议焦点问题是：本申请权利要求1是否具备创造性。 专利法第二十二条第三款规定：“创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点和进步。”在判断一项发明是否具有突出的实质性特点时，通常第一步应确定最接近的现有技术，即现有技术中与请求保护的发明最密切相关的一项技术方案；第二步应确定请求保护的发明相对于现有技术的区别技术特征，并由此确定该发明实际解决的技术问题；第三步应从最接近的现有技术和发明实际解决的技术问题出发，判断请求保护的发明对本领域技术人员来说是否显而易见。午公司某公司的上诉理由，本院对本申请权利要求1是否具备创造性评述如下。 (一)关于最接近的现有技术及区别特征 被诉决定认为，与本申请权利要求1最接近的现有技术是对比文件1公开的技术方案，二者区别在于：权利要求1中所述药物用于治疗人类对象的季节性流感感染，并限定了药物的具体含量、剂型、给药方式和给药剂量。该评述并无明显不当，本院经审查予以确认。 丙公司某公司上诉认为，被诉决定遗漏了区别特征，即本申请权利要求1所述“一次静脉内给药的方式”技术特征。对此，本院认为，上述区别特征已明确提及“给药方式”，该评述实际指向本申请权利要求1所述“一次静脉内给药的方式”，故被诉决定并未遗漏区别特征。至于被诉决定在后续评述中是否针对该区别特征就现有技术是否给出启示进行正确评述，本院将在下文予以详述。 (二)关于实际要解决的技术问题 被诉决定认为，基于上述区别特征，本申请权利要求1实际要解决的技术问题是：提供已知化合物的另一种制药用途。该评述符合上述区别特征在本申请权利要求1中发挥的作用及实现的效果，并无明显不当，本院经审查予以认可。 丙公司某公司上诉认为，基于上述区别特征，本申请权利要求1实际要解决的技术问题应为：提供一种可单次给药并且以低剂量给药的帕拉米韦静脉内剂型的制药用途。对此，本院认为，丙公司某公司该主张实际是把区别特征中的具体手段融入了实际要解决的技术问题，以使得该问题的表述方式更加具体。虽然某些情形下，对技术问题归纳和认定的具体或抽象程度会对创造性判断产生一定影响，但本案中创造性判断主要聚焦于本申请权利要求1带来的技术效果是否超出预料范围，本领域技术人员并不会因上述两种不同归纳方式对此产生实质分歧。因此，未公司某公司主张的技术问题，被诉决定的结论也不会因此改变。至于“可单次给药并且以低剂量给药”对本领域技术人员而言是否显而易见，该问题实际已属第三步即“现有技术是否在整体上给出启示”的判断，对此本院将在下文予以评述。 (三)关于现有技术是否给出启示 被诉决定认为，本领域技术人员公知季节性流感属多发于冬春季人类流感，本领域技术人员在对比文件1已明确公开RWJ-270201可用于治疗人流感病毒感染的基础上，有动机尝试将其用于人类季节性流感感染治疗。此外，对比文件1还公开了所述药物可为静脉注射剂，所述注射剂可以是单位剂量形式例如安瓿，故已启示将RWJ-270201制成单个静脉内单位剂型药物。至于活性成分的具体含量，其是本领域技术人员可根据目标剂型、临床需求等实际情况通过合理分析和常用实验确定，属常规技术手段选择。而具体给药方式(例如以一次给药方式给予全部有效剂量)以及给药剂量属药物使用过程中的技术特征，与制药过程并无直接关联，对制药用途本身没有实质影响。至于权利要求1包某“式Ia化合物的药学上可接受的盐”的技术方案，对比文件1给出了“药学上可接受的衍生物是任意的药学上可接受的盐、溶剂化物、酯等”的启示，故本领域技术人员有动机在实际应用时选择RWJ-270201的药学上可接受的盐作为活性成分。由此可见，本领域技术人员在对比文件1基础上结合常规选择得到权利要求1是显而易见的，且本申请说明书中也无资料证明上述选择具有预料不到的技术效果。因此，本申请权利要求1不具备创造性。该评述及结论均无不当，本院经审查予以认可。 丙公司某公司上诉认为，被诉决定关于现有技术是否给出启示的评述有误，存在“事后诸葛亮”情形，具体包括被诉决定评述存在割裂技术特征情形，忽略了单次给药具有预料不到的技术效果，且未考虑到静脉内制剂的低剂量给药可获得有益治疗效果、与现有技术的预期相反等情形。对此，本院认为，首先，上述区别特征包括治疗对象和药物具体含量、剂型、给药方式及给药剂量等多个相对并列的技术要素，被诉决定对这些技术要素条分缕析地逐一进行评述，有利于本案当事人及社会公众准确理解本申请权利要求1相较于现有技术的改进程度以及是否显而易见，不能将其与割裂技术特征的不当评述方式相混淆。其次，诚如被诉决定所述，具体给药方式以及给药剂量属药物使用过程中的技术特征，与制药过程并无直接关联，对制药用途本身没有实质影响，故不能因具体给药方式以及给药剂量而赋予保护对象系“用途”的本申请权利要求1创造性。再者，选择单次或多次给药以及剂量高低均属制药领域研发过程中较为常见的测试对象，本身亦属容易想到和容易试验的技术内容。最后，丙公司某公司关于本申请权利要求1技术效果超出预料的主张既缺乏说明书支持，也无其他证据佐证。因此，丙公司某公司关于本申请权利要求1具备创造性的上诉理由缺乏充分的事实与法律依据，本院不予支持。 本申请权利要求2-5是权利要求1的从属权利要求，其附加技术特征部分属于本领域常规选择，其余对制药用途本身没有实质影响，故在本申请权利要求1不具备创造性的情形下，基于相同理由，本申请权利要求2-5亦不具备创造性。该评述及结论均无明显不当，本院经审查一并予以认可。被诉决定对相关附加技术特征已有详细评述，本院不再复述。 综上所述，丙公司某公司的上诉请求不能成立，应予驳回。一审判决认定事实清楚，适用法律正确，应予维持。根据《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第一项之规定，判决如下： 驳回上诉，维持原判。 二审案件受理费100元，甲公司某公司负担。 本判决为终审判决。 审 判 长 岑宏宇 审 判 员 周 觅 审 判 员 孔某 二〇二三年十一月十六日 法官助理 喻 琰 书 记 员 郑 帅 裁判要点 案号 (2022)最高法知行终806号 案由 发明专利申请驳回复审行政纠纷 合议庭 审判长：岑宏宇 审判员：周某、孔某 法官助理：喻琰 书记员：郑某 裁判日期 2023年11月16日 本申请 “抗病毒化合物、包某该化合物的剂型及其用途”发明专利申请(201510115375.7) 关键词 发明专利申请；驳回复审；创造性 当事人 上诉人(一审原告、专利申请人)：甲公司 被上诉人(一审被告)：中华人民共和国国家知识产权局 裁判结果 驳回上诉，维持原判。 一审判决主文：申公司的诉讼请求。 被诉决定主文：维持国家知识产权局于2018年8月28日对本申请作出的驳回决定。 涉案法条 《中华人民共和国专利法》(2000年修正)第二十二条第三款 法律问题 发明专利是否具备创造性的判断 裁判观点 在判断一项发明是否具有突出的实质性特点时，通常第一步应确定最接近的现有技术，即现有技术中与请求保护的发明最密切相关的一项技术方案；第二步应确定请求保护的发明相对于现有技术的区别技术特征，并由此确定该发明实际解决的技术问题；第三步应从最接近的现有技术和发明实际解决的技术问题出发，判断请求保护的发明对本领域技术人员来说是否显而易见。 注：本摘要并非判决书之组成部分，不具有法律效力。 本案法律依据 中华人民共和国行政诉讼法(2017修正) 第69条 中华人民共和国行政诉讼法(2017修正) 第89条1款1项 中华人民共和国专利法(2000修正) 第22条3款