阿皮托普技术(布里斯托尔)甲公司与中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会发明专利申请驳回复审行政纠纷上诉案

行政> 行政行为> 行政裁决 案 号：(2012)高行终字第1573号 审理法官： 刘某 石某 陶钧 文书类型： 判决书 公开类型： 文书公开 审理法院： 北京市高级人民法院 审结日期：2012.12.25 案件类型： 行政二审 审理程序： 二审 权责关键词： 合法 行政判决 当事人的陈述 维持原判 // 阿皮托普技术（布里斯托尔）甲公司与中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会发明专利申请驳回复审行政纠纷上诉案 北京市高级人民法院 行政判决书 (2012)高行终字第1573号 上诉人（原审原告）阿皮托普技术（布里斯托尔）甲公司，住所地大不列颠和北爱兰联合王国布里斯托尔。 授权代表凯斯·马丁，首席执行官。 委托代理人梁某。 委托代理人李某。 被上诉人（原审被告）中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会，住所地中华人民共和国北京市海淀区某地银谷大厦10-12层。 法定代表人张某，副主任。 委托代理人韩某，该委员会审查员。 委托代理人刘某2，该委员会审查员。 上诉人阿皮托普技术（布里斯托尔）甲公司（乙公司）因发明专利申请驳回复审行政纠纷一案，不服中华人民共和国北京市第一中级人民法院（简称北京市第一中级人民法院）（2012）一中知行初字第1378号行政判决，向本院提起上诉。本院2012年10月11日受理本案后，依法组成合议庭，于2012年11月1日公开开庭进行了审理。丙公司的委托代理人梁某、李某，被上诉人中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会（简称专利复审委员会）的委托代理人韩某、刘某3庭参加诉讼。本案现已审理终结。 北京市第一中级人民法院认定，2001年8月17日，丁公司向中华人民共和国国家知识产权局（简称国家知识产权局）提出名称为“肽选择方法”的发明专利申请（简称本申请）。2009年10月16日，国家知识产权局原审查部门以本申请权利要求1-12不符合2000年修正的《中华人民共和国专利法》（简称《专利法》）第二十六条第四款的规定为由驳回了本申请。丁公司不服向专利复审委员会提出复审请求。2011年9月9日，专利复审委员会作出第35410号复审请求审查决定（简称第35410号决定），以本申请权利要求1-12的技术方案未在说明书中充分公开，不符合《专利法》第二十六条第三款的规定为由驳回了本申请。丁公司不服第35410号决定提起行政诉讼。 北京市第一中级人民法院认为，专利复审委员会依职权审查本申请是否符合《专利法》第二十六条第三款的规定，审查程序合法。本申请说明书对本申请权利要求1的技术方案公开不充分，不符合《专利法》第二十六条第三款的规定。第35410号决定认定本申请说明书对权利要求1-12的技术方案公开不充分，不符合《专利法》第二十六条第三款的规定，并无不妥。第35410号决定结论正确，应当予以维持。 北京市第一中级人民法院依照《中华人民共和国行政诉讼法》第五十四条第（一）项之规定，判决：维持第35410号决定。 丁公司不服一审判决，向本院提起上诉，请求撤销一审判决和第35410号决定，判令专利复审委员会重新作出决定。上诉理由是：一、专利复审委员会未就国家知识产权局原审查部门作出驳回决定依据的理由和证据进行审查，本申请是否符合《专利法》第二十六条第三款不属于专利复审委员会可以依职权审查的情况，专利复审委员会审查程序错误。二、本申请说明书的实施例2C和2B清楚证明了用作apitopes的肽与其能够在体内诱导免疫耐受性之间的相关性，实施例2B证明了apitopes BMP82-96、83-97和84-98，实施例2C证明了MBP87-96属于apitopes，本领域技术人员能够根据说明书公开内容实施本申请权利要求1要求保护的方案，解决所述技术问题，获得所需要的apitopes肽。三、第35410号决定认定说明书实施例没有提供实验数据证明可以不经抗原加工即可被未成熟APC呈递的肽可以诱导免疫耐受，因此认定本申请权利要求1不符合《专利法》第二十六条第三款的规定，属于法律适用错误。 专利复审委员会服从一审判决。 本院经审理查明： 本申请申请日为2001年8月17日，最早优先权日为2000年8月21日，申请号为01817682.8，公开日为2004年1月21日，戊公司。国家知识产权原审查部门作出的驳回决定针对的权利要求书如下： “1、一种用于检测肽的耐受原性的方法，该方法包括测定所述肽是否无需进一步进行抗原加工即能够与Ｉ类或Ⅱ类MHC分子结合且能够呈递给T细胞的步骤； 2、一种用于选择耐受原性肽的方法，该方法包括用权利要求1的方法检测肽的耐受原性，以及选择无需进一步进行抗原加工即能够Ｉ类或Ⅱ类MHC分子结合且能够呈递给T细胞的肽； 3、权利要求1或2的方法，该方法包括检测该肽是否无需进一步进行抗原加工即能够Ｉ类或Ⅱ类MHC分子结合； 4、权利要求1或2的方法，其中的肽选自每一种都含有T细胞表位的多种肽； 5、权利要求4的方法，其中的多种肽是从一种抗原呈递细胞的Ⅱ类MHC分子洗脱的； 6、权利要求4的方法，其中所述多种肽中的每一种与佐剂一起给药于主体时，都能够在该主体中诱导一种与该抗原相关的疾病。 7、权利要求1或2的方法，其中的肽选自一组嵌套的截短肽； 8、权利要求1或2的方法，其中的肽含有一种T细胞表位，并且通过以下方法检测T细胞表位的存在： （i）用该肽处理： 由患有所述疾病的主体获得的细胞样品，以及 由不患所述疾病的主体获得的细胞样品；并且 （ii）将这些细胞样品的T细胞应答进行比较； 9、权利要求1或2的方法，该方法包括以下步骤： （i）用一种肽对抗原加工非依赖性呈递系统（APIPS）进行处理；并且 （ii）分析APIPS中该肽与Ｉ类或Ⅱ类MHC分子的结合； 10、权利要求9的方法，其中，对所述肽与Ｉ类或Ⅱ类MHC分子的结合进行分析的方法是加入T细胞并测量T细胞激活； 11、权利要求9的方法，其中的APIPS包含： （i）固定的抗原呈递细胞； （ii）含有Ｉ类或Ⅱ类MHC分子的脂质膜；或 （iii）结合于平板的Ｉ类或Ⅱ类MHC分子； 12、一种制备药物组合的方法，该方法包括以下步骤： （i）鉴定该疾病的一种抗原； （ii）用权利要求2的方法鉴定该抗原的耐受原性肽；并且 （iii）将该耐受原性肽加入到给予主体的药用组合物中。” 根据本申请说明书的记载，本申请的鉴定方法是基于以下理论：如果一种肽表位具有不经抗原加工即可被未成熟APC呈递的适当大小，则这种肽表位能够诱导免疫耐受性。说明书将“不需要进一步加工的表位则能够诱导耐受性”命名为“apitopes”（抗原加工非依赖性表位）。 2009年10月16日，国家知识产权局原审查部门针对本申请发出驳回决定，以本申请权利要求1-12不符合《专利法》第二十六条第四款的规定为由驳回了本申请。丁公司不服该决定，向专利复审委员会提出复审请求。经形式审查合格，专利复审委员会于2010年10月8日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。原审查部门在前置审查意见书中坚持原驳回决定。 2011年5月5日，己公司发出复审通知书，指出：说明书只是证实了一些MBP肽片段可以不经抗原加工即可被未成熟APC呈递，并证实了肽87-96可以诱导对肽87-96和89-101的免疫耐受，但没有证明任何一种可以不经抗原加工即可被未成熟APC呈递的肽表位可以诱导免疫耐受，即说明书的实验数据不足以证实：只要测定所述肽无需进一步进行抗原加工即能够与Ｉ类或Ⅱ类MHC分子结合且能够呈递给T细胞，就可以确定其可以诱导免疫耐受性。说明书对本申请权利要求1的技术方案公开不充分，不符合《专利法》第二十六条第三款的规定。基于同样理由，权利要求2-12的技术方案也未在说明书中充分公开，不符合《专利法》第二十六条第三款的规定。 2011年8月17日，丁公司提交了意见陈述书，认为本申请说明书符合《专利法》第二十六条第三款的规定。 2011年9月9日，专利复审委员会作出第35410号决定，认为： 本申请独立权利要求1要求保护一种用于检测肽的耐受原性的方法，该方法包括测定所述肽是否无需进一步进行抗原加工即能够与Ｉ类或Ⅱ类MHC分子结合且能够呈递给T细胞的步骤。 从本申请说明书实施例的记载来看，实施例1仅涉及MPB肽中的一些能引起应答的表位以及应答的变化情况，没有涉及哪些肽片段是不经抗原加工即可被未成熟APC呈递的肽，即apitopes；实施例2A、2B中确定一些肽片段属于apitopes，但没有验证这些肽片段是否能诱导免疫耐受性；实施例2C虽然证明用肽87-96致敏之前用肽87-96作为耐受原的结果是同时抑制了对肽87-96和肽89-101的记忆应答，但没有证明肽87-96可以不经抗原加工即可被未成熟APC呈递；实施例3、4均未给出实验结果。因此，说明书只是证实了一些MBP肽片段可以不经抗原加工即可被未成熟APC呈递，并证实了肽87-96可以诱导对肽87-96和89-101的免疫耐受，但没有证明任何一种可以不经抗原加工即可被未成熟APC呈递的肽表位（即apitopes）可以诱导免疫耐受，即说明书的实验数据不足以证实：只要测定所述肽无需进一步进行抗原加工即能够与Ｉ类或Ⅱ类MHC分子结合且能够呈递给T细胞，就可以确定其可以诱导免疫耐受性，因此说明书对权利要求1的技术方案公开不充分，不符合《专利法》第二十六条第三款的规定。 本申请独立权利要求2要求保护一种用于选择耐受性肽的方法，该方法包括用权利要求1的方法检测肽的耐受原性，以及选择无需进一步进行抗原加工即能够与Ｉ类或Ⅱ类MHC分子结合且能够呈递给T细胞的肽。由于该权利要求的方法需要用到权利要求1的方法。而根据前文评述，权利要求1的方法未在说明书中充分公开，因此权利要求2的技术方案也未在说明书中充分公开，不符合《专利法》第二十六条第三款的规定。 基于相同理由，本申请权利要求1、2的从属权利要求3-11的技术方案也未在说明书中充分公开，不符合《专利法》第二十六条第三款的规定。 本申请独立权利要求12要求保护一种制备药物组合物的方法，该方法包括用权利要求2的方法鉴定该抗原的耐受原性肽的步骤，在权利要求2的技术方案未被说明书充分公开的基础上，本申请权利要求12的技术方案也未在说明书中充分公开，不符合《专利法》第二十六条第三款的规定。 综上所述，本申请权利要求1-12的技术方案未在说明书中充分公开，不符合《专利法》第二十六条第三款的规定。，专利复审委员会决定：维持国家知识产权局于2009年10月16日对本申请作出的驳回决定。 丁公司不服第35410号决定提起行政诉讼。在一审诉讼中，丁公司确认：在本申请权利要求1不符合《专利法》第二十六条第三款规定的前提下，权利要求2-12亦不符合《专利法》第二十六条第三款的规定。 上述事实，有进入中国国家阶段提交的国际申请中文文本的说明书第1-25页、序列表第1-3页、附图1-16页、说明书摘要以及2009年3月17日提交的权利要求书第1-12项以及当事人的陈述等证据在案佐证。 本院认为： 一、专利复审委员会是否能依职权审查本申请是否符合《专利法》第二十六条第三款的规定 虽然在复审程序中，专利复审委员会一般仅针对驳回决定所依据的理由和证据进行审查。但是，如果专利复审委员会发现审查文本中存在驳回决定未指出的明显实质性缺陷或者与驳回决定所指出缺陷性质相同的缺陷，则可以对与之相关的理由及其证据进行审查，并且经审查认定后，应当依据该理由及其证据作出维持驳回决定的审查决定。 《专利法》第二十六条第三款规定，说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。也就是说，说明书应当满足充分公开发明或者实用新型的要求。《专利法》第二十六条第四款规定，权利要求书应当以说明书为依据，说明要求专利保护的范围。所谓权利要求书应当以说明书为依据，是指权利要求书应当得到说明书的支持。权利要求书中的每一项权利要求所要求保护的技术方案应当是所属技术领域的技术人员能够从说明书充分公开的内容得到或概括得出的技术方案，并且不得超出说明书公开的范围。 本案中，第35410号决定以本申请权利要求书得不到说明书支持，不符合《专利法》第二十六条第四款规定为由，驳回本申请。在复审程序中，专利复审委员会发现本申请说明书公开不充分，不符合《专利法》第二十六条第三款规定。基于前述针对上述规定的理解，表明说明书公开是否充分是判断权利要求是否得到说明书支持的前提条件。如果本申请说明书公开不充分，说明本申请存在驳回决定未指出的明显实质性缺陷，专利复审委员会依职权审查本申请说明书是否公开充分并无不当。况且，专利复审委员庚公司本申请说明书存在公开不充分的缺陷，辛公司就此进行意见陈述和适应性修改的机会，壬公司既没有就本申请存在的缺陷给出具有说服力的意见陈述和举证，也没有修改申请文件。因此，专利复审委员会依职权审查是否符合《专利法》第二十六条第三款的规定，审查程序合法。丁公司上诉主张专利复审委员会审查程序错误，无事实和法律依据，本院不予支持。 二、本申请是否符合《专利法》第二十六条第三款的规定 本申请的独立权利要求1要求保护一种用于检测肽的耐受原性的方法，该方法包括测定所述肽是否无需进一步进行抗原加工即能够与Ｉ类或Ⅱ类MHC分子结合且能够呈递给T细胞的步骤。其目的在于，通过检测某种肽是否无需进一步进行抗原加工即能够与Ｉ类或Ⅱ类MHC分子结合且能够呈递给T细胞（即判断其是否属于apitope肽）而检测其耐受原性。根据本申请说明书的记载，本申请基于如下理论进行检测：如果一种肽表位具有不经抗原加工即可被未成熟的APC呈递的适当大小，则这种肽表位能够诱导免疫耐受性。由于上述理论并非本领域的公知理论，本领域技术人员无法根据现有技术预测上述理论能否成立，故本申请说明书还应当记载足以证明上述理论成立的实验数据，或者记载足以证实本申请技术方案能够实现的实验结果。此外，根据《审查指南》第二部分第二章第2.1.3节第(5)项给出了必须依赖实验数据加以证实的技术方案的总体要求，第十章第3.1节第(3)项第3段、第3.2节和第3.3节分别示例性地给出了针对新的药物或者药物组合物或化学产品用途的发明满足充分公开的实验数据的要求，以及化学方法对原料物质、工艺步骤和工艺条件等方面的要求，专利复审委员会认为化学方法根据现有技术无法预测时应当记载证实该理论成立的实验数据，并无不当。 从本申请说明书实施例记载的内容发现，实施例1仅涉及MPB肽中的一些能引起应答的表位以及应答的变化情况，没有涉及哪些肽片段是不经抗原加工即可被未成熟APC呈递的肽，即apitopes；实施例2A、2B中确定一些肽片段属于apitopes，但没有验证这些肽片段是否能诱导免疫耐受性；实施例2C虽然证明用肽87-96致敏之前用肽87-96作为耐受原的结果是同时抑制了对肽87-96和肽89-101的记忆应答，但没有证明肽87-96可以不经抗原加工即可被未成熟APC呈递；实施例3、4均未给出实验结果。由此可见，本申请说明书中的实验数据不足以证实：只要测定所述肽无需进一步进行抗原加工即能够与Ｉ类或Ⅱ类MHC分子结合且能够呈递给T细胞，就可以确定其可以诱导免疫耐受性，即本申请说明书没有证实本申请所要解决的技术问题，确定能够用作apitope的肽与其能够在体内诱导免疫耐受性之间的相关性，因此，本申请说明书对权利要求1的技术方案公开不充分，不符合《专利法》第二十六条第三款的规定。丁公司上诉主张本申请符合 本申请独立权利要求2要求保护用于选择耐受性肽的方法，该方法包括用到权利要求1的方法检测肽的耐受原性。本申请权利要求3-11分别从属于权利要求1、2，本申请独立权利要求12要求保护一种制备药物组合物的方法，该方法包括用权利要求2的方法鉴定该抗原的耐受原性肽的步骤。在本申请权利要求1的技术方案未被说明书充分公开的基础上，权利要求3-12亦未被说明书充分公开，丁公司对此不持异议。第35410号决定认定本申请说明书对权利要求1-12的技术方案公开不充分，不符合《专利法》第二十六条第三款的规定，并无不妥。 综上，第35410号决定程序合法，结论正确，一审判决予以维持并无不当。丁公司的上诉理由不能成立，其上诉请求不应予以支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十一条第（一）项之规定，判决如下： 驳回上诉，维持原判。 一审案件受理费人民币一百元，由阿皮托普技术（布里斯托尔）甲公司负担（已交纳）；二审案件受理费人民币一百元，由阿皮托普技术（布里斯托尔）甲公司负担（已交纳）。 本判决为终审判决。 审　判　长　 刘　辉 代理审判员　 石某 代理审判员　 陶　钧 二○一二年十二月二十五日 书　记　员　 郑皓泽 本案法律依据 中华人民共和国行政诉讼法 第54条1款1项 中华人民共和国行政诉讼法 第61条1款1项 中华人民共和国专利法(1992修正) 第26条3款 中华人民共和国专利法(1992修正) 第26条4款