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案 号：(2017)京行终2470号
审理法官： 刘某 刘庆辉 毛某
文书类型： 判决书
公开类型： 文书公开
审理法院： 北京市高级人民法院
审结日期：2017.10.11
案件类型： 行政二审
审理程序： 二审
代理律师/律所：巫肖南,某律师事务所;
权责关键词： 合法 反证 证明 维持原判
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甲公司(BoehringerIngelheimPharmaGmbH&Co.）与中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会发明专利申请驳回复审行政纠纷上诉案
北京市高级人民法院
行政判决书
(2017)京行终2470号
上诉人（原审原告）甲公司(BoehringerIngelheim Pharma GmbH&Co.)，住所地德意志联邦共和国莱茵河畔英格海姆，宾吉尔街173号。
授权代表人于尔根·塞茨（Jürgen Seitz），专利顾问。
授权代表人马库斯·威曼（Markus Weymann），专利部总监。
委托代理人巫肖南，某律师事务所律师。
委托代理人张某，某律师事务所律师。
被上诉人（原审被告）中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会，住所地中华人民共和国北京市海淀区某地银谷大厦10-12层。
法定代表人葛某，副主任。
委托代理人杜某，中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会审查员。
委托代理人刘某，中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会审查员。
乙公司（丙公司）因与中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会（简称专利复审委员会）发明专利申请驳回复审行政纠纷一案，不服北京知识产权法院（2015）京知行初字第3431号行政判决，向本院提起上诉。本院2017年5月4日受理本案后，依法组成合议庭于2017年7月6日公开开庭进行了审理。丁公司的委托代理人巫肖南、张某，被上诉人专利复审委员会的委托代理人杜某、刘某2，到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。
北京知识产权法院经审理查明：
本案涉及申请号为200910266327.2，名称为“用于治疗慢性阻塞性肺病的药物”的发明专利申请（简称涉案专利申请），戊公司。涉案专利申请是申请号为200380103094.5的申请的分案申请，申请日为2003年11月11日，优先权日为2002年11月15日，公开日为2010年6月16日。
经实质审查，中华人民共和国国家知识产权局（简称国家知识产权局）原审查部门于2012年6月1日发出驳回决定，以说明书不符合2001年修订的《中华人民共和国专利法》（简称专利法）第二十六条第三款为由驳回了涉案专利申请。驳回决定所依据的文本为分案申请递交日2009年12月24日提交的说明书第1-40页和说明书摘要，2011年9月9日提交的权利要求第1-4项。驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1.式1a化合物：
2.根据权利要求1的式1a化合物，其中式1a化合物以个别的光学异构体、个别对映体的混合物或外消旋物形式存在。
3.根据权利要求1的式1a化合物，其中式1a化合物以对映体上纯的化合物形式存在。
4.根据权利要求1-3中任一项的式1a化合物，其中式1a化合物以与药理上可接受的酸形成的酸加成盐形式存在。”
涉案专利申请说明书在第8段，背景技术部分中记载“本发明目的是提供β拟药，其一方面在治疗COPD上发挥治疗成果，且此外特征是有较长的活性作用期，且因此可被用来制成活性期较长的药物。本发明的特殊目的是提供β拟药，基于其长效作用可被用来制备治疗COPD的一天给药一次的药物。除了上述目的，本发明的另外的目的在于提供这样的β拟药，其不仅具异常强效且就β2-肾上腺素受体而言，具有高度选择性的特征”。涉案专利申请说明书实施例1-35制备了一些具体化合物，并且提供了一些药物配制物实例，但是没有记载涉案专利申请的化合物的活性实验数据以及关于活性作用期和选择性的实验数据。己公司提交了对比文件1，US2002/0022625A1,公开日为2002年2月21日。对比文件1中说明书载明：“本发明的目的为制备β拟药，其特征为更长的活性持续时间，且因而能够用于制备具有长效的药物组合物”。对比文件1公开了相应的通式1：
其中R1为
R2选自
没有限定R1中OH的位置。
在该说明书实施例4中公开了
驳回决定认为，涉案专利申请权利要求1请求保护式1a化合物，但仅仅列出制备实施例未给出能够证明该化合物可以有效治疗COPD的任何定性或者定量实验数据。虽然式1a化合物落入对比文件1公开的通式化合物范围之内，但本领域技术人员根据对比文件1不能合理预测涉案专利申请式1a化合物可以有效治疗COPD。本领域技术人员根据现有技术无法合理预测式1a化合物可以有效治疗COPD。涉案专利申请说明书公开不充分，不符合专利法第二十六条第三款的规定。
己公司对上述驳回决定不服，于2012年9月5日向专利复审委员会提出了复审请求，未对申请文件进行修改。
专利复审委员会于2012年11月28日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中坚持原驳回决定。
专利复审委员会于庚公司发出复审通知书，指出权利要求1-4相比于对比文件1是显而易见的，不具备创造性。
己公司于2013年11月26日提交了意见陈某书，并提交了证据1：化合物1a和现有技术化合物的生物学数据的结果，并附了相应的细胞测定法，复印件共8页。
证据1中分别载明了涉案专利申请的化合物1a与对比文件1请求保护的化合物在细胞测定法中对β1和β2作用的结果。
己公司认为：（1）涉案专利申请说明书背景部分已经清楚地指出了本发明要解决的技术问题；（2）证据1中的实验数据证明了涉案专利申请要求保护的化合物产生了预料不到的技术效果，对比文件1没有给出技术启示，无法推动本领域技术人员去寻找具有相似结构的化合物。因此，涉案专利申请请求保护的化合物相对于对比文件1是非显而易见的。
2014年11月28日，专利复审委员会作出第78017号复审请求审查决定（简称被诉决定）。该决定认定如下：
1、审查文本的认定
被诉决定针对的审查文本为：分案申请递交日2009年12月24日提交的说明书第1-40页和说明书摘要；2011年9月9日提交的权利要求第1-4项。
2、关于专利法第二十二条第三款
就涉案专利申请而言，权利要求1请求保护式1a化合物：
对比文件1（US2002/0022625A1,公开日为2002年2月21日）公开了一种β拟药，可用于治疗COPD。其具体公开了实施例4化合物：
涉案专利申请权利要求1的式1a化合物与对比文件1实施例4的化合物相比，区别在于羟基在苯并噁嗪环结构上的位置：权利要求1式1a的羟基在苯并噁嗪环的6位，而对比文件1实施例4化合物的羟基在苯并噁嗪环的5位。
涉案专利申请实施例1-35制备了一些具体化合物，并且提供了一些药物配制物实例，但是没有记载涉案专利申请的化合物的活性实验数据以及关于活性作用期和选择性的实验数据，因此关于涉案专利申请化合物是否具有活性作用期长的效果和优于对比文件1的活性或选择性，本领域技术人员尚不能确认。基于上述区别特征，本发明实际解决的技术问题是，得到一种其它结构类似的β拟药，可用于治疗COPD。
对比文件1公开了相应的通式1：
其中R1为
R2选自
没有限定R1中OH的位置，也即OH可以在苯并噁嗪环的5、6或7位，给出了OH可以在6位的启示。由于基团的这种常规位置变化通常对活性影响较小，本领域技术人员在对比文件1实施例4的化合物的基础上，有动机将OH从5位替换为6位，即可得到涉案专利申请的化合物1a，并可预期其也具有与对比文件1相同的活性。且如前所述，涉案专利申请说明书中对权利要求1的化合物的效果数据并无任何记载，本领域技术人员无法确定其与对比文件1的化合物相比具有任何预料不到的技术效果。因此权利要求1的技术方案相对于对比文件1是显而易见的，不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。
从属权利要求2-4进一步限定了该化合物的光学异构体、个别对映体的混合物或外消旋物形式、对映体上纯的化合物形式或药理学上可接受的酸形成的酸加成盐。上述附加技术特征已经被对比文件1公开，在权利要求1不具备创造性的基础上，从属权利要求2-4也不具备创造性，不符合专利法第二十二条第三款的规定。
己公司提交的证据1是涉案专利申请的申请日以后提交的，并不能证明其在涉案专利申请的申请日以前就已发现并验证化合物1a具有所述的“较之β1受体，是非常有力的β2受体部分激动剂”性质，不能用于证明涉案专利申请的创造性。由于涉案专利申请说明书中并没有提供能够证明化合物1a具有上述有益效果的技术信息，仅仅是根据对比文件1和相关的现有技术知识预测其具有β拟药活性并因此而可用于治疗COPD的性质，因此，相对于对比文件1而言，涉案专利申请化合物1a并没有取得预料不到的技术效果。
基于上述理由，专利复审委员会作出被诉决定：维持国家知识产权局于2012年6月1日对涉案专利申请作出的驳回决定。
己公司不服被诉决定，向北京知识产权法院提起行政诉讼。
一审庭审过程中，己公司认可被诉决定所确定的区别技术特征，并提交了中华人民共和国最高人民法院作出的（2012）知行字第41号行政裁定书（简称第41号裁定）以证明在先裁判已经认定在原申请文件明确记载了技术效果的情况下可以接受补充实验数据。该裁定书中载明“根据现有技术，本领域技术人员无法预测请求保护的技术方案能够实现所述用途、技术效果时，说明书应当清楚、完整地记载相应的实验数据，以使所属技术领域的技术人员能够实现该技术方案，解决其技术问题，并且产生预期的技术效果。凡是所属领域的技术人员不能从现有技术中直接、惟一地得出的有关内容，均应当在说明书中予以表述。申请日后补充的实验数据不属于专利原始申请文件记载和公开的内容，公众看不到这些信息，如果这些实验数据也不是涉案专利申请的现有技术内容，在专利申请日之前并不能被所属领域技术人员所获知，则以这些实验数据为依据认定技术方案能够达到所述技术效果，有违专利先申请原则，也背离专利权以公开换保护的制度本质，在此基础上对申请授予专利权对于公众来说是不公平的。当专利申请人或专利权人欲通过提交对比实验数据证明其要求保护的技术方案相对于现有技术具备创造性时，接受该数据的前提必须是针对在原申请文件中明确记载的技术效果。武田药品工业株式会社提供反证7欲证明吡格列酮与格列美脲的联合用药方案相对于单独用药方案以及其他联合用药方案均取得了意料不到的降血糖效果。但是，本专利说明书仅通过吡格列酮与伏格列波糖联用以及吡格列酮与优降糖联用的实验结果，证明胰岛素敏感性增强剂与胰岛素分泌增强剂联用相对于其中一类药物单独用药有更好的降血糖效果，并没有提及各种不同的药物联用方案之间效果的优劣。武田药品工业株式会社提交试验数据所要证明的技术效果是原始申请文件中未记载，也未证实的，不能以这样的实验数据作为评价专利创造性的依据。”
上述事实有涉案专利申请的公开文本、2011年9月9日提交的权利要求1-4项、2011年9月9日提交的对比文件、2013年11月26日提交的证据1、第41号裁定书以及当事人陈某等证据在案佐证。
北京知识产权法院认为：涉案专利申请与对比文件1的区别特征在于羟基在苯并噁嗪环结构上的位置：涉案专利申请要求保护的1a化合物的羟基在6位，而对比文件1实施例4公开的化合物的羟基在5位。本案对比文件1的通式1化合物中羟基在苯并噁嗪环的苯环上的位置选择范围有3位，即仅可以在5、6、7位变化。而本领域技术人员知晓，基团的常规位置变化通常对活性影响较小，因此容易想到在对比文件1实施例4的基础上将OH从5位修改为6位从而得到涉案专利申请要求保护的化合物。此外，在羟基选择范围极为有限的情况下，提供实验数据以证明涉案专利申请具有意料不到的技术效果对判断涉案专利申请是否具有创造性更为重要。而涉案专利申请说明书中仅泛泛记载本发明的技术效果为具有较长活性作用期和就β2-肾上腺素受体而言的高度选择性，但并未提供任何实验数据支持该技术效果。在这种情况下，涉案专利申请说明书中的效果仅是断言，不能据此认为涉案专利申请具有意料不到的技术效果。
己公司在申请日后补充提交了证据1意图证明涉案专利申请相比于对比文件1具有意料不到的技术效果。首先，涉案专利申请的优先权日为2002年11月15日，己公司于2013年11月26日方补充实验数据，迟于优先权日十余年之久。己公司亦无证据证明该份实验数据形成于优先权日之前，属于现有技术。其次，涉案专利申请在说明书中仅通过描述性文字记载涉案专利申请效果为具有较长活性作用期和就β2-肾上腺素受体而言的高度选择性，笼统而宽泛，说明书中的实施例亦没有记载实现该效果的具体实验数据，即该技术效果缺乏实施例的支持和验证。而如上文所述，在多数情况下，生物医药领域的技术效果具有不可预测性，不适于采用结构特征和作用方式来说明发明的有益效果，仅靠一般性推论或描述往往不能证明可以实现其发明目的并具备预期的技术效果。相较于其他领域，生物医药领域的发明效果更加依赖于其公布的实验数据。因此，在说明书中并未记载关于涉案专利申请效果的任何定性或定量实验数据的情况下，本领域技术人员无法从说明书的记载中合理预期证据1中补充实验数据所要达到的技术效果，也不会直接或容易想到涉案专利申请所要保护的化合物能够达到该技术效果，该补充的实验数据所欲证明的技术效果属于新增的技术效果，不能作为评价涉案专利申请是否具有创造性的依据。此外，不能从第41号裁定中“接受该数据的前提必须是针对在原申请文件中明确记载的技术效果”的论述得出只要在申请文件中泛泛地记载了效果就可以随意补充实验数据的结论。
综上所述，涉案专利申请相对于对比文件1，仅具有羟基在苯并噁嗪环结构上位置不同这一区别特征，而这种不同是本领域技术人员容易想到的。由申请文件的记载亦不能证明涉案专利申请取得了意想不到的技术效果，故不具有创造性。专利复审委员会作出的被诉决定认定事实清楚，适用法律法规正确，审理程序合法，审查结论正确，己公司的诉讼请求不能成立。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决：辛公司的诉讼请求。
己公司不服一审判决，向本院提起上诉，请求撤销一审判决和被诉决定，由专利复审委员会承担本案一、二审全部诉讼费用。其主要上诉理由是：一审判决认为第41号裁定不适用于本案，属于错误的认定，己公司补充提交的实验数据应当予以接受。首先，涉案专利申请说明书记载的技术效果的字面含义是清楚的。其次，涉案专利申请说明书记载的技术效果来自于试验，是具体、清楚的。再次，第41号裁定所要解决的法律问题与本案相同，其裁判理由应当适用于本案，即补充提交的实验数据应当予以接受。最后，按照2001年版《专利审查指南》的有关规定，己公司补充提交的实验数据应当予以考虑。综上，壬公司补充提交的实验数据，并将其用于评价涉案专利申请的创造性。
专利复审委员会服从一审判决。
本院审理查明，一审法院查明的事实属实，依法予以确认。
另查明，己公司在二审诉讼中向本院补充提交了一份证据：Andreasschnapp博士的声明及附件1、2、3、4，上述材料经德国相关官方部门公证认证。
己公司陈某称，上述材料在一审庭审时已提交法庭，但当时未经公证认证，二审举证期限内补全了公证认证手续，故再次提交给本院。癸公司在涉案专利申请日前就完成了涉案专利申请的技术方案，测试了相关的技术数据，这些技术效果相对于对比文件有预料不到的技术效果。
专利复审委员会认为，己公司提交的上述材料的真实性无法确认，依法不应采信。
本院认为：
专利法第二十二条第三款规定：“创造性，是指同现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。”
创造性的判断通常遵循“三步法”：第一步，确定最接近的现有技术；第二步，确定发明的区别特征和发明实际解决的技术问题；第三步，判断要求保护的发明对本领域的技术人员来说是否显而易见。在该步骤中，要从最接近的现有技术和发明实际解决的技术问题出发，判断要求保护的发明对本领域的技术人员来说是否显而易见。判断过程中，要确定的是现有技术整体上是否存在某种技术启示，即现有技术中是否给出将上述区别特征应用到该最接近的现有技术以解决其存在的技术问题（即发明实际解决的技术问题）的启示，这种启示会使本领域的技术人员在面对所述技术问题时，有动机改进该最接近的现有技术并获得要求保护的发明。如果现有技术存在这种技术启示，则发明是显而易见的，不具有突出的实质性特点。
涉案专利申请与对比文件1的区别特征在于羟基在苯并噁嗪环结构上的位置：涉案专利申请权利要求1保护的1a化合物的羟基在6位，而对比文件1实施例4公开的化合物的羟基在5位。对比文件1的通式1化合物中羟基在苯并噁嗪环的苯环上的位置没有限定，OH可以在苯并噁嗪环的5、6或7位，亦即该通式明确给出了OH可以在6位的启示。本领域技术人员知晓，基团的常规位置变化通常对活性影响较小，因此很容易想到在对比文件1实施例4的基础上将OH从5位修改为6位，从而得到涉案专利申请权利要求1保护的化合物。
己公司在一、二审诉讼中均提交补充实验数据，意图证明涉案专利申请相对于对比文件1取得了预料不到的技术效果，因而具备创造性。对此，本院评述如下：
首先，己公司在一、二审诉讼中提交的Andreasschnapp博士的声明及附件1、2、3、4，虽经德国相关官方部门的公证认证，但公证认证仅仅是确认Andreasschnapp博士签名的真实性，并不是确认声明的内容及附件的真实性，上述材料系Andrea子公司的员工单方提供的，真实性无法确认，依法不应采信。
其次，根据最高人民法院第41号裁定，当专利申请人或专利权人欲通过提交对比试验数据证明其要求保护的技术方案相对于现有技术具备创造性时，接受该数据的前提必须是针对在原申请文件中明确记载的技术效果。所谓“明确记载的技术效果”，应当理解为记载的技术效果是明确的，具体的，可验证的，通常情况下应当有实证数据的支持，不能是泛泛的，断言性的，宣称性的，本领域技术人员根据该记载就足以明确其具有何种程度的有益的技术效果。如果将泛泛宣称的技术效果也理解为第41号裁定所称的“明确记载的技术效果”，无异于鼓励专利申请人在申请专利时泛泛地宣称一下技术效果，就提出专利申请，抢占专利申请日，等到事后有争议时再补充有关的效果数据，完善技术方案。这无疑会破坏专利先申请制原则。本案中，涉案专利申请说明书记载的技术效果为“其不仅具异常强效且就β2肾上腺素受体而言，具有高度选择性的特性”，这种技术效果是泛泛的，宣称性的，并不是明确的，具体的。在此情况下，己公司补充的实验数据不应当接受，否则就会破坏专利先申请制原则。
再次，根据修订后的2017年4月1日起施行的《专利审查指南》中的有关规定，补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的。虽然修订后的《专利审查指南》2017年4月1日起施行，但在专利法及其实施细则的有关规定未发生变化的情况下，前述《专利审查指南》关于补充实验数据的规定的精神在本案中也应当参照执行。根据该项规定，只有补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的，该实验数据才应当接受。本案中，己公司补充提交的实验数据所证明的技术效果是量化的，从原专利申请公开的内容中无法得到，因此该实验数据不应当接受。
最后，丑公司补充提交的实验数据可以接受，根据该实验数据可以证明涉案专利申请相对于对比文件有预料不到的技术效果，也不足以证明涉案专利申请相对于对比文件具备创造性。原因在于，发明取得预料不到的技术效果，并不是发明具有创造性的充分条件，当发明的技术方案显而易见时，不管技术效果是否预料不到，发明都不具备创造性。“发明取得预料不到的技术效果”并不是一项独立的创造性判断规则，而是在判断创造性时需要考虑的辅助性因素。通常情况下，当发明具有预料不到的技术效果时，我们不必怀疑发明的创造性，但是，当有充分的证据足以认定发明的技术方案显而易见时，就不能因为其取得了预料不到的技术效果而认定其具有创造性。本案中，涉案专利申请要求保护的1a化合物的羟基在6位，而对比文件1实施例4公开的化合物的羟基在5位。对比文件1的通式1化合物中羟基在苯并噁嗪环的苯环上的位置没有限定，OH可以在苯并噁嗪环的5、6或7位，亦即该通式明确给出了OH可以在6位的启示。本领域技术人员知晓，基团的常规位置变化通常对活性影响较小。因此，在对比文件1已经给出OH可以在6位的技术启示的情况下，本领域技术人员很容易想到在对比文件1实施例4的基础上将OH从5位修改为6位，从而得到涉案专利申请权利要求1保护的化合物。在此情况下，即使涉案专利申请相对于对比文件1具有预料不到的技术效果，涉案专利申请权利要求1的技术方案也不具备创造性。
综上，涉案专利申请权利要求1的技术方案相对于对比文件1是显而易见的，不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。原审判决的认定并无不当，本院予以维持。己公司的相关上诉理由缺乏依据，本院不予支持。
涉案专利申请的从属权利要求2-4进一步限定了该化合物的光学异构体、个别对映体的混合物或外消旋物形式、对映体上纯的化合物形式或药理学上可接受的酸形成的酸加成盐。上述附加技术特征已经被对比文件1公开，在涉案专利申请权利要求1不具备创造性的基础上，从属权利要求2-4也不具备创造性，不符合专利法第二十二条第三款的规定。
综上所述，己公司的上诉理由缺乏依据，对其上诉请求，本院不予支持。原审判决认定事实清楚，适用法律正确，审理程序合法，应予维持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第(一)项之规定，判决如下：
驳回上诉，维持原判。
一、二审案件受理费各人民币一百元，寅公司负担（均已交纳）。
审 判 长 刘 辉
审 判 员 刘庆辉
代理审判员 毛某
二〇一七年十月十一日
书 记 员 刘宗睿
本案法律依据
中华人民共和国行政诉讼法(2017修正) 第69条
中华人民共和国行政诉讼法(2017修正) 第89条1款1项
中华人民共和国专利法(2000修正) 第22条3款
中华人民共和国专利法(2000修正) 第26条3款