甲公司乙公司技术转让合同纠纷上诉案

甲公司乙公司技术转让合同纠纷上诉案 【案号】 一审：广州知识产权法院（2015）粤知法专民初字第2195号 二审：广东省高级人民法院（2017）粤民终2767号 【案情与裁判】 原告：甲公司 被告：乙公司 起诉与答辩 甲公司起诉称，2011年6月，双方当事人签订《安宫止血胶囊转让协议书》，丙公司将已获得临床批件并已完成II期临床研究及相关技术研究工作的安宫止血胶囊新药技术，包括相应的发明专利“治疗气阴两虚型月经过多症的中药制剂及其制法和应用”，丁公司，乙公司提供申报临床研究的全部资料、临床批件、临床研究方案、II期临床研究总结，乙公司在2012年第一季度末前完成申报新药证书及药品注册批件所需的全部实验研究工作并形成符合申报要求的技术资料，双方共同申戊公司己公司实现产品的工业化生产。转让价款为1200万元。合同还约定，庚公司提供的资料出现问题导致产品未能在约定期限内获得批准，甲公司辛公司解决问题或终止合同，并退回已付款项。合同签订后，甲公司乙公司支付款项1000万元。2013年1月至2014年2月，甲公司依约完成新药品种的中试和生产工艺的验证验收工作，为此支出1662830.33元。2014年7月15日，国家食品药品监督管理总局（以下简称国家食药监局）壬公司乙公司作为共同申请人为新药品种的注册申请。2015年8月，甲公司按照国家食药监局的公告要求，癸公司提供的相关资料进行自查，发现其负责的该新药品种的临床试验数据存在无法获准注册的严重问题。为了公众健康和用药安全，以及避免损失的进一步扩大，甲公司依公告的规定撤回注册申请。子公司提供的资料存在严重问题，导致该新药品种不可能获得注册批准，有多份临床资料和证明文件为证。2016年5月，甲公司乙公司发出解除合同通知，并要求其承担违约责任，丑公司不予理睬。诉讼中，为证明新药品种不可能获得注册批准之事实，甲公司再次提出新药申请，经广东食药监局审查评定不通过。甲公司请求法院判令：1.解除双方当事人签订的《安宫止血胶囊转让协议书》及其补充协议和《专利转让合同》。2.乙公司寅公司已付款项1000万元及利息（卯公司付款之日起，按同期银行贷款利率计算至实际归还之日止）。3.乙公司辰公司损失1662830.33元。4.乙公司承担全部诉讼费用（包括保全费用）。 乙公司答辩称，甲公司巳公司违约缺乏充分证据，请求驳回其诉讼请求。乙公司午公司邮寄的《解除合同通知书》，但其在立案时起诉状中却写为2015年10月，可见其对起诉事实描述不真实，不排除其虚假陈述和证据作假的可能性，其起诉违背了《民事诉讼法》规定的诚实信用原则。甲公司提交的多份“证明”材料仅有自然人签名而没有加盖临床研究医院公章，其真实性难以判断。涉案的新药品种在临床研究过程中，严格按照当时临床研究的法律法规标准进行，数据真实可靠，科学安全有效，不存在弄虚作假行为。国家食药监局在公告中列明对资料不真实、不完整的情况才会不予批准、追究责任，而非所有修改数据均被规定为不批准，甲公司错误理解了公告内容。甲公司诉称临床数据存在无法获准注册的问题，并未明确指出具体问题，未公司在临床研究阶段弄虚作假，但其证据不充分。申公司在未经国家权威机构认定的情况下单方对事实作出是非判断有失公允，不能排除其出于维护自身利益考虑作主观臆断的可能，不属于合同约定解除的情形。甲公司提及的资料修改是临床医院依照临床试验规范程序所作的有依据的修改，或者对医生工作中偶然失误所进行的必须的纠正，或者可以明确推断是经医生认可的正当的合理的修改。相关人员证言的内容与证明目的存在故意误导事实认定的恶意，或者酉公司提供的虚假证据。而且，负责部分单项工作的医生个人，仅能证明其个人所接触的部分事实和片面情况，负责承担临床试验整体工作的临床医院才能全面、客观地说明事实。甲公司所举出的资料存在修改，但修改后的数据不影响最终临床试验结论；乙公司没有理由进行毫无意义的弄虚作假式修改，不存在修改数据的动机和可能性。根据国家临床试验规范，具备国家临床试验资质承揽试验项目的医院对临床试验原始数据进行保管，如发生数据被篡改等违法违规行为，临床试验医院及其具体负责人将面临严厉的法律处罚和行政追责，任何人不可能在临床试验医院不知晓和不认可的情况下对数据进行修改。甲公司举出的临床试验数据部分不可溯源，经调查是因设备系统升级造成的，不属于因弄虚作假导致不可溯源、不予批准的情形。临床资料中的《知情同意书》存在个别瑕疵，不等于临床试验弄虚作假、不规范，不属于被国家食药监局退审的范围。甲公司决定撤回申请，存在对国家食药监局政策内容和目的的理解错误，应由其自己承担责任。另外，国家食药监局对申请人自认为存在问题而撤回的新药申请，是允许通过补充数据等方式重新申报的。戌公司无认定事实的情况下撤回申请，仍存在其他途径或救济措施可以达到合同目的，即未达到合同目的不能实现或不能履行的法定解除情形。亥公司在诉讼中提交的药品注册申请，甲23公司为申请人之一，乙24公司从未提出该申请。乙公司未申请的情况下，广东食药监局作出了审查意见，丙25公司送达，程序不合法，该审查意见未发生法律效力；申公司仅提交该文件，证据不完整也不符合常理，故对其真实性有异议。甲公司乙公司的第一次申请已经广东食药监局审批并进入国家食药监局审批阶段；甲公司的二次申请目的在于获得驳回申请通知，故该证据不具合法性。 一审审理查明 1.双方当事人签约、履约的事实。 2011年6月16日和28日，甲公司乙公司签订《安宫止血胶囊转让协议书》，乙公司将已获得临床批件并已完成I丁26公司，戊27公司共同申报新药证书，甲公司同意接受并保证按约定支付转让费1000万元。双方以联合申报的形式共同负责该品种新药证书及生产报批工作，直至取得该品种的新药证书及药品注册批件，所获得的新药证书归双方所有，己28公司所有。乙公司己公司实现产品的工业化生产。 甲公司的义务是支付技术转让费，负责新药证书及药品注册批件审批，回答庚29公司提供技术资料相关的全部问题；负责该品种申报新药证书及药品注册批件的申请工作及正常的申请费用；辛30公司壬31公司进行技术指导、工艺交接或协助现考等的技术人员的差旅、食宿费用。 乙公司癸32公司移交该品种的申报新药证书及药品注册批件所需的技术资料，保证各项试验结果的真实性；子33公司甲公司生产地点试生产出3批合格产品；负责新药证书及药品注册批件审批，丑34公司负责部分以外的其他资料的相关问题解答与解决。 寅35公司技术原因无法进行试生产并获得合格产品，卯36公司技术资料、临床疗效不符合国家现行要求被退审，无法申请到新药证书或药品注册批件，甲公司有权终止协议，甲公司退还所有技术资料，乙公司寅公司支付的所有款项，辰37公司所有。 2011年6月23日和28日，甲公司乙公司签订《专利权转让合同》，丙公司将200510012664.0“治疗气阴两虚型月经过多症的中药制剂及其制法和应用”巳38公司，转让费用200万元。 2014年6月25日和27日，甲公司乙公司签订《安宫止血胶囊转让协议书》补充协议，将协议书约定的获得药品注册批件期限协议签订后3年变更为6年。 上述合同签订后，甲公司乙公司支付款项：2011年7月13日400万元，2012年1月11日100万元，2014年6月11日300万元，2014年7月1日200万元，合计1000万元。 合同履行涉及的II期临床试验医院由天津中医药大学第二附属医院负责，山西省中医院（原名山西省中医药研究院附属医院）、长春中医药大学附属医院（原名长春中医学院附属医院）、河南中医药大学第一附属医院（原名河南中医学院第一附属医院）、辽宁中医药大学附属医院参加。III期临床试验医院由天津中医药大学第二附属医院负责，天津中医药大学第一附属医院、长春中医药大学附属医院、辽宁中医药大学附属第二医院和河南中医药大学第一附属医院参加。合同履行过程中，乙公司提供了安宫止血胶囊II期和III期临床试验方案和试验报告。 2014年7月15日，午39公司乙公司作为共同申请人为新药品种的注册申请，受理号为CXZS1400023粤。该局审核通过后，该项新药品种注册申请被国家食药监局受理。 2015年7月22日，国家食药监局公布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号），要求自公告公布之日起，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，可以向国家食药监局提出撤回注册申请。 2015年7月27日、7月29日、8月7日，甲公司乙公司发送《关于妇科参胶止血胶囊（原安宫止血胶囊）临床试验数据自查的通知函》，未40公司在收到函件后一周内对该药临床试验数据进行自查，期望于2015年8月10日前收到自查报告及国家食药监局要求的相关材料。之后，乙公司作出承诺，该药的临床试验数据自查工作由其独立完成，保证于2015年8月20日前按《通知函》要求提供相关材料。 2015年8月19日，国家食药监局公布《关于进一步做好药物临床试验数据自查核查工作有关事宜的公告》（2015年第166号），公告明确药物临床试验申请人和药品注册申请人对临床试验数据真实性承担全部法律责任。申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整的问题，可以主动撤回注册申请。主动撤回申请的申请人，总局不予公布。8月25日前未提交自查报告和真实性承诺的，总局将视为其临床试验数据真实性存疑，对其注册申请不予批准，并公布该企业和品种名单。之后，2015年下半年至2016年上半年，多家企业因临床试验数据不真实和不完整等原因，其药品注册申请不被批准；还有企业因逾期未提交情况说明被按撤回注册申请处理。 2015年8月21日，甲公司乙公司发出《律师函》，认为自查结果表明该品种临床试验存在实验室数据无法溯源的情况，属于弄虚作假的问题，违背了《安宫止血胶囊转让协议书》的要求，乙公司承诺确保临床试验数据真实性不符；认为该项目继续申报生产的风险大，故要求主动撤回该项目的注册申请。之后，乙公司回复，认为该品种临床试验符合当时临床阶段的相关法律法规等的要求，所得出的数据真实可靠，不认同违背合同约定；认为其已按照国家要求配合完成相关自查工作，申41公司，将继续根据国家要求配合完成相关工作。至于该项目是否继续申报，酉42公司决定，戌43公司的决定。 2015年8月23日，甲公司乙公司发出《通知函》，亥44公司提供的材料审核后发现其所提供的资料不正确、缺少研究者授权分工表扫描件等问题，未40公司于当天17时前及时补充修正或予书面回复，否则因以上问题无法及甲45公司承担。 2015年8月24日，甲公司申请撤回新药注册。2015年10月21日，国家食药监局作出同意撤回终止注册程序的审批意见。 2016年5月19日，乙公司乙46公司发出的《解除合同通知书》，亥44公司负责的安宫止血胶囊新药品种的相关材料自查后，发现该新药技术存在无法申请到新药证书、药品注册批件的问题，现依法解除《安宫止血胶囊转让协议书》及其补充协议、《专利权转让合同》；要求即时退回已付款1000万元并赔偿全部损失，以及收回所提供的技术资料。 诉讼中，甲公司持之前撤回的资料再次向广东食药监局提出药品注册申请。广东食药监局于2016年9月19日出具的《药品注册申请审查意见表》记载，丙47公司乙公司，受理时间2016年7月29日，主要审查意见为：“申报资料经形式审查，符合要求。我局于2016年8月30日及9月12日组织对该品种临床试验机构山西省中医药研究院附属医院（参加单位）、天津中医药大学第二附属医院（组长单位）进行了临床试验核查，发现存在数据不能溯源、临床疗效判断指标修改、病历记录试验时间与发药时间逻辑不符等问题，其临床试验相关技术资料及数据不符合药品注册核查的有关要求，综合评定结论为不通过。”审查结论为：“根据《药品注册管理办法》（局令28号）及国家食药监局关于药品注册受理工作的有关要求，本次申请因临床试验核查结果不符合规定，我局将《药品注册申请审查意见表》及《药品注册研制现场核查报告》上报国家食药监局，同时将申报资料退回给申请人。” 2.甲公司自行取得和依本预案调查令收集的药品临床试验资料。 甲公司自行取得的药品临床试验资料包括山西省中医院药物临床试验机构、参与临床试验医生出具的《证明》，长春中医药大学附属医院医生出具的《证明》，以及山西省中医院和长春中医药大学附属医院的临床试验资料。甲公司委托诉讼代理律师依广州知识产权法院调查令向山西省中医院收集的临床试验资料，包括山西省中医院医生出具的《安宫止血胶囊II期临床试验自查结果》。 3.甲公司提交的请求赔偿损失的证据。 证据包括妇科参胶止血胶囊项目人员费用汇总表，共计428812.23元；安宫止血胶囊中试、小试费用明细表，共计936838.58元；安宫止血胶囊药材采购清单，共计81331元；妇科参胶止血胶囊对照品、对照药材明细表、发票、买卖合同等，共计215848.52元；辐照灭菌剂量筛选研究发票5000元；安宫止血胶囊申报生产审评费收据20000元；安宫止血胶囊专利年费票据共计12150元。 一审判理和结果 一审法院认为，甲公司乙公司签订的《安宫止血胶囊转让协议书》及其补充协议和《专利转让合同》是双方当事人的一致意思表示，已成立，且不存在无效情形，应认定为有效合同。丁48公司戊49公司的技术转让、共同申报新药证书，以实现药品的工业化生产。己50公司乙公司权利义务的依据，双方应当按照约定全面履行自己的义务。 合同成立后，双方已开始履行，乙公司庚51公司，2011年7月13日辛52公司转让费用1000万元，山西省中医院等多家医疗机构参与了临床试验。双方还共同提出新药品种申请，于2014年7月15日被国家食药监局受理。 2015年7月22日及之后，国家食药监局公布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）等文件，加强了新药注册申请审查，要求药品注册申请人按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整，并对存在临床试验数据不真实和不完整的多家企业的药品注册申请不予批准。在这种情况下，甲公司乙公司着手进行自查。经自查，甲公司乙公司发函，认为新药品种的临床试验数据存在无法获准注册问题故要求撤回注册申请；乙公司回复“该项目是否继续申报，酉42公司决定，壬53公司的决定”，究其意思，癸54公司的撤回决定。可见，撤回药品注册申请，是双方的合意。 子55公司在诉讼中对药品注册获批可能性提出质疑，甲公司于2016年7月29日再次持本项目资料向广东食药监局提出药品注册申请，该局经组织对该品种临床试验机构山西省中医药研究院附属医院和天津中医药大学第二附属医院进行临床试验核查，发现存在数据不能溯源、临床疗效判断指标修改、病历记录试验时间与发药时间逻辑不符等问题，认为其临床试验相关技术资料及数据不符合药品注册核查的有关要求，综合评定结论为不通过。丑56公司持相同资料提出的二次申请后，为该局履行其核查职责过程中形成的文件，其中与本案关联部分的内容可以作为证据予以采纳。该评定结论中关于临床试验数据的评定结论是该局组织对临床试验医院核查的结果，与本案涉及的临床试验资料具有相同的证明目的，即具有关联性。该部分的内容表明，根据国家食药监局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》等文件精神，涉案的临床试验技术资料和数据不符合药品注册核查的要求。寅57公司卯58公司的二次申请和送达等程序提出的合法性异议，不属本案处理范围；如其坚持，可另循法律途径解决。 辰59公司自行获取的，以及依广州知识产权法院调查令收集的临床试验机构及其参与人员的书证本身，确实存在诸如临床疗效判断指标修改、病历记录试验时间与发药时间逻辑不符等问题，且临床资料与相关人员的书面陈述互相印证，并与广东食药监局的核查情况相同。根据以上证据，巳60公司提供的临床试验技术资料不符合药品注册核查的要求。乙公司对以上书证及修改理由等提出的辩解不成立，不予采纳。 正是由于临床试验技术资料存在上述问题，其后果将是该新药品种申请无法通过国家食药监局的批准；午61公司的同意，甲公司申请撤回药品注册，药品注册程序被国家食药监局终止。乙公司未62公司对国家药品监督政策理解错误之抗辩，不予采纳。 根据合同的约定，申63公司技术资料、临床效果不符合要求而无法申请到药品注册批件的，甲公司有权终止合同。基于此，甲公司酉64公司发出《解除合同通知书》。药品注册程序被终止，意味着合同目的无法实现。无论从合同目的的解释还是从合同内容的约定，甲公司均有权解除合同。因此，广州知识产权法院支持甲公司提出的解除合同请求。双方签订的《安宫止血胶囊转让协议书》及其补充协议和《专利转让合同》等合同从2016年5月19日起解除。根据合同约定，戌65公司退还技术资料；乙公司退还款项1000万元，并应支付占用该款的利息，即从合同解除之日起至清偿之日止的银行同期同类贷款利息。亥66公司提出的赔偿损失请求，考虑到合同签订并部分履行于国家食药监局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》等文件颁布之前，后药品注册审查标准从严，合同的后续履行出现问题，导致合同目的无法实现，甲67公司基于合同前期履行提出的赔偿损失，不予支持。 综上，一审法院根据《中华人民共和国合同法》第四十四条第一款、第五十二条、第六十条第一款、第九十四条第（四）项、第九十七条，《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条第一款，《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国民事诉讼法〉的解释》第九十条的规定，判决：一、甲公司乙68公司签订的《安宫止血胶囊转让协议书》及其补充协议和《专利转让合同》予以解除；二、乙公司于本判决丙69公司返还1000万元，并应按中国人民银行同期同类贷款利率支付该款的利息，从2016年5月19日计至本判决确定返还之日止；三、丁70公司的其他诉讼请求。 一审判决后，乙公司不服，向广东省高级人民法院提起上诉，二审经审理后判决：驳回上诉，维持原判。