甲公司与国家知识产权局发明专利申请驳回复审行政纠纷上诉案——从案例看补充实验数据（三）

行政> 行政行为> 行政裁决 公开类型： 文书公开 审理法院： 最高人民法院 案件类型： 行政二审 审理程序： 二审 权责关键词： 第三人 证明 来源：肇旭，陈涛：《从案例看补充实验数据（三）》，某律师事务所，法宝律师库 // 甲公司与国家知识产权局发明专利申请驳回复审行政纠纷上诉案 ——从案例看补充实验数据（三） “肽与神经氨酸酶抑制剂组合物”案 （一）基本案情 2021年，“甲公司与国家知识产权局发明专利申请驳回复审行政纠纷案”（下称“肽与神经氨酸酶抑制剂组合物”案）中[1]，案涉专利记载了使用病毒神经氨酸酶抑制剂（扎那米韦、奥司他韦），会阻止新复制的病毒颗粒从宿主细胞脱离，但是病毒神经氨酸酶抑制剂仅仅干预病毒的增殖，却不会灭活已经存在于体内的病毒。该专利发现将肽与神经氨酸酶抑制剂组合使用，用于治疗流感感染，则可以令人惊讶地提高神经氨酸酶抑制剂的作用。 说明书中多处明确记载了“肽以协同方式促进组合制品中的神经氨酸酶抑制剂的作用”，“总结与神经氨酸酶抑制剂相结合的根据本发明的肽在流感感染的治疗中具有协同效应”。效果方面，也记载了“神经氨酸酶抑制剂和根据本发明的肽的协同组合显而易见的导致流感治疗的显著改善。每种单独施用的药物（神经氨酸酶抑制剂和根据本发明的肽）自己独自均没有产生本发明证实的效果。” 说明书包含4个实施例，实施例1体现流感病毒感染会造成肺炎的发展。实施例2通过施用神经氨酸酶抑制剂或施用神经氨酸酶抑制剂和肽AP301的组合（即奥司他韦与肽AP301的组合物）治疗肺炎。实施例3在人全血中先体内后体外地评估AP301肽的促炎性能。实施例4通过施用神经氨酸酶抑制剂（扎那米韦）或施用神经氨酸酶抑制剂（扎那米韦）和肽AP301的组合治疗肺炎。数据显示组合使用显著更大幅度地减轻肺炎。 （二）争议焦点 单独肽AP301用于治疗A型流感的效果在案涉专利申请说明书中未有体现，仅在补充实验数据中才涉及，能否接受？ （三）各方观点 专利权人：仅仅补充针对对比文件的实验数据，即补充了审查员引用的最接近现有技术对比文件1所公开的AP301肽单独用于治疗流感病毒感染造成的肺炎的实验数据，用于与案涉专利申请说明书的数据进行对比，这样的补充数据符合审查实践和司法实践，应当予以接受。根据案涉专利申请说明书记载的数据和补充数据，可以看出案涉专利申请请求保护的组合物相对于单独的组分具有协同效应。 国家知识产权局（下称“国知局”）：说明书公开了案涉专利申请组合物比单独组分神经氨酸酶抑制剂具有更好的流感治疗效果，而补充实验数据是用于证明案涉专利申请组合物的治疗效果好于AP301肽与神经氨酸酶抑制剂两者单独治疗效果之和，故补充实验数据所能证明的技术效果不能够从案涉专利申请公开的内容中得到。案涉专利申请说明书也并未公开专利权人所主张的协同效应。 一审法院（北京知识产权法院）：案涉专利申请说明书公开了专利申请组合物比单独组分神经氨酸酶抑制剂具有更好的流感治疗效果，这与补充实验数据欲证明的技术效果并不相同，故专利权人补交实验数据所欲证明的技术效果并未体现在案涉专利申请公开的内容之中。 二审法院（最高人民法院，下称“最高院”）：案涉专利申请说明书所公开的协同效应与预料不到的技术效果，指的是“在所述肽的协同作用下可以令人惊讶地提高神经氨酸酶抑制剂的作用”，说明书并未公开其他的“协同”方式，也未公开“组合后的治疗效果超出了两种组分单独治疗效果的总和”这一技术效果。因此，补充实验数据已超出案涉专利申请说明书公开的内容，不应接受。 （四）案件评析 针对本案，笔者的观点有别于国知局、一审法院、二审法院。 根据引言所述，补充实验数据被接受需要满足两个条件。 对于条件（1），原申请说明书中多处明确记载了“协同效应”，也明确指出“每种单独施用的药物（神经氨酸酶抑制剂和根据本发明的肽）自己独自均没有产生本发明证实的效果。”“协同效应”在本领域具有公知含义，百度百科定义为“协同效应为一种化学现象，又称增效作用，是指两种或两种以上的组分相加或调配在一起，所产生的作用大于各种组分单独应用时作用的总和。”由此可见，原申请实质上记载了“两种组分所产生的作用大于各种组分单独应用时作用的总和”，这也是对记载的“协同效应”的常规理解，即，原申请记载了待证的“协同效应”这一技术效果。 对于条件（2），本案中，国知局和法院均要求原申请的实验数据能够直接证明“两种组分所产生的作用大于各种组分单独应用时作用的总和”，但是在这种情形下，补充实验数据也许就失去了意义。笔者认为，是否接受补充实验数据，不应是用原申请本身的实验数据等内容去证明已经记载的效果是否为真，而是站位本领域技术人员，结合整个申请文件、现有技术、公知常识，合理判断申请日前该技术效果是否已经实现；如果有合理理由认为权利人已经实现了相关技术效果，那么就应当接受补充实验数据，允许补充实验数据补强原申请文件记载的效果。所谓“合理判断”，关注的是在申请日前实现待证效果的合理性。 国知局和法院在不同的案件中，执行的标准似乎并不完全统一。 例如在“从案例看补充实验数据（一）”一文中，笔者介绍过“卡利拉嗪”案[2]，案涉专利原始说明书记载了“特别优选盐酸盐，因为其可以最高收率和最高纯度被制得”，但是并未提供相关实验数据。争议焦点主要是补充的纯度相关实验数据能否被纳入考虑，以及纯度实验数据能否用于表明卡利拉嗪单盐酸盐无水物晶型I本身的性质。国知局认为对于说明书有记载但无具体实验数据的技术效果，如果本领域技术人员结合说明书的整体内容，能够确信专利权人在申请日前已经关注该技术效果且应当已经针对该技术效果进行了研究，该技术效果根据说明书公开的内容可以得到，则专利权人基于审查需要在申请日后补充相应实验证据的，该实验证据可以被纳入考虑，作为证明发明所能获得的技术效果的依据。最终国知局接受了专利权人的补充实验数据，并在接受补充实验数据后对创造性进行了判断：卡利拉嗪单盐酸盐I型晶型相比其他盐型明显高的纯度是本领域技术人员无法预料的。 仅就“卡利拉嗪”案而言，说明书明确记载了盐酸盐具有最高纯度，虽然没有给出实验数据，但国知局认为能够确信专利权人在申请日前已经关注该技术效果且应当已经针对该技术效果进行了研究。这也印证了笔者的观点，即，能否“合理认为申请日前这一技术效果已经实现”，需要站位本领域技术人员来进行主观判断，当然，在主观判断时必然存在一定的裁判空间。 又例如在阿斯利康（瑞典）乙公司与国知局、丙公司发明专利权无效行政纠纷案（下称“替格瑞洛”案，本栏目“药物晶型专利的创造性（一）”一文亦曾对该案进行过介绍）中[3]，对于补充实验数据能否接受，最高院给出了两个条件，即，首先，原专利申请文件应当明确记载或者隐含公开了补充实验数据拟直接证明的待证事实，此为积极条件。其次，申请人不能通过补充实验数据弥补原专利申请文件的固有内在缺陷，此为消极条件。 对于积极条件，最高院强调“既不能仅仅因为原专利申请文件记载了待证事实而没有记载相关实验数据，即推定申请人构成以获取不当利益为目的的不实记载，当然拒绝接受有关补充实验数据；也不能以申请人或有可能作不实记载为由，当然地要求其所提交的补充实验数据形成于申请日或者优先权日之前”。 对于消极条件，最高院指出“意在强调补充实验数据通常应当通过证明原专利申请文件明确记载或者隐含公开的待证事实具备真实性，进而对申请人或者专利权人最终要证明的法律要件事实起到补充证明作用”。 “替格瑞洛”案中，原申请文件记载了“令人惊讶的高代谢稳定性和生物利用率”这一技术效果，但本领域技术人员仅根据原申请文件无法确定权利要求1的化合物是否确有此效果。丁公司提供的补充实验数据拟证明待证事实的真实性，最终最高院接受了补充实验数据，并在接受后对创造性进行了判断：虽然指标上都优于证据6实施例32，但尚不能由此认定，权利要求1化合物在代谢稳定性方面的更优效果达到了本领域技术人员预料不到的程度。 从以上的分析来看，在补充实验数据是否予以接受方面，无论国知局还是法院，针对不同案件，标准有所差异。在“卡利拉嗪”案和“替格瑞洛”案中，裁判者均未要求权利人仅使用原申请本身的内容去证明待证事实。 就“肽与神经氨酸酶抑制剂组合物”案而言，笔者认为原申请已经明确记载了“协同效应”，并且也开展了一定量的实验，证明了组合物效果明显好于单一的神经氨酸酶抑制剂。肽与神经氨酸酶抑制剂两者治疗流感的机理不同，不同作用机理的药物结合使用，具有较好的效果是完全可能的，具有合理性。因此，补充实验数据对原申请记载的事实起到的是补充证明的作用。 事实上，沿着最高院在“替格瑞洛”案中的审判思路分析，也能得到类似的结论。 原申请文件中明确记载了神经氨酸酶抑制剂与肽的组合在流感感染的治疗中具有协同效应，该协同效应正是补充实验所欲证明的待证事实，因此，笔者认为其应当满足了积极条件。 对于消极条件，原申请文件记载了“协同效应”，但本领域技术人员仅根据原申请文件无法确定权利要求1的组合物是否确有此协同效果。权利人补充的实验数据能够证明组合物确实有“协同效应”，即，能够证明待证事实的真实性，那么最终补充实验数据应当被接受。 综上，笔者认为本案可以接受补充实验数据。至于接受补充实验数据后，是否容易想到采用不同机制的药物进行联合治疗以及相关效果是否可以预期，这涉及后续的创造性判断，与是否接受补充实验数据无关。 【注释】 [1] (2020)最高法知行终297号，裁判日期：2021年07月09日。 [2]第47087号无效宣告请求审查决定，决定日：2020年11月27日。 [3] (2019)最高法知行终33号，裁判日期：2020年10月26日